Гамэпивак что за вакцина

Пресс-центр

Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?

Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.

Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.

Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.

ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»

Гам-Ковид-Вак

(торговая марка Спутник V)

ЭпиВакКорона

КОВИВАК

Тип вакцины и способ введения

Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).

Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.

Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.

Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.

Кем разработана, кто производит

Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.

Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград).

Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора

Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.

Эффективность и побочные проявления

Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.

Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).

У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.

Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.

Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).

Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.

Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.

Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.

Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применяют у взрослых 18–60 лет.

Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.

Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.

Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.

Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.

Источник

«Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: чем отличаются препараты, в чем их плюсы и минусы

На сегодняшний день жителям Петербурга доступны три вакцины от коронавируса: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Рассказываем, что известно о препаратах, сравниваем их плюсы и минусы.

В Санкт-Петербурге набирает обороты массовая вакцинация от коронавируса, которую подстегивает рост заболеваемости, опасные штаммы и новые рекорды по смертям от COVID за сутки. Задают темп и власти Северной столицы, которые периодически намекают о введении COVID-free зон и других неприятных ограничений для непривитых.

Сейчас петербуржцам доступны три вакцины на выбор: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Рассказываем, что известно о препаратах, сравниваем их плюсы и минусы.

Плюсы и минусы вакцины «Спутник V» от НИИ Гамалеи

«Спутник V» от НИИ Гамалеи — это первая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. На данный момент, это самый распространенный в стране препарат. «Спутник V» — это векторная вакцина. Это означает, что препарат состоит из неспособных к размножению аденовирусов-векторов. Попадая в организм человека, они добавляют в него встроенный ген коронавирусного S-белка.

Основной плюс препарата — это практически отсутствие строгих противопоказаний к его применению, так как он не содержит живого вируса. Они есть, но все же их немного. А также, как рассказал «Царьграду» профессор Анатолий Давидович Альтштейн, вирусолог, сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, то, что препарат уже успел доказать свою эффективность.

Эта вакцина на аденовирусном векторе, она прошла все три стадии клинических испытаний. Во время третьей фазы клинических испытаний она показала защитный эффект на 90%. Вакцину применили уже на порядка 15 млн человек, насколько я помню, было изготовлено больше 20 млн доз. Точно судить как она действует в процессе эпидемии пока что сложно, таких данных не было, но скорее всего она вполне эффективна. Сейчас в мире существуют четыре вакцины на аденовирусном векторе: в России, в Китае, США — вакцина Johnson & Johnson, а также в Великобритании. В общем, наша вакцина наиболее эффективная в отношении профилактики коронавирусной инфекции, — заявил Альтштейн.

Касательно минусов, профессор отметил, что вакцин без минусов не бывает. А главный минус каждого препарата — его побочные эффекты.

Вакцин без минусов не бывает. Обычно минус — это побочные эффекты вакцинации, и здесь они довольно выражены. Может подняться температура до 38 градусов, один-два дня человек может чувствовать себя плохо. Но это происходит далеко не с каждым. Большинство людей переносят вакцинацию легко, — рассказал вирусолог.

Противопоказания к «Спутнику V»

Как упоминалось выше, строгих противопоказаний к вакцине немного. А точнее, всего шесть: гиперчувствительность к компонентам препарата или тяжелая форма аллергии. Кроме того, необходимо повременить с прививкой в случае острых заболеваний или обострения хронических, а также при грудном вскармливании и беременности. Еще один момент: вакцину от COVID не прививают детям, но это актуально для всех препаратов.

Что касается противопоказаний, то в общем, человек, который подвергается вакцинации, должен быть здоров. У него не должно быть температуры, наличие различных хронических инфекций, как правило, при вакцинации допускается, но если это какие-то аутоиммунные болезни, то ему, конечно, нужно консультироваться со своим специалистом-аллергологом, — добавил вирусолог.

Плюсы и минусы вакцины «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»

«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» — это вторая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. «Спутник» — векторная вакцина, а «ЭпиВакКорона» — пептидная. На практике это означает, что первая содержит безопасный для человека вирус, а вторая — целиком синтетическая. «ЭпиВакКорону» вводят вакцинируемому внутримышечно в два этапа с интервалом в две-три недели.

Как сообщается на сайте Роспотребнадзора, ожидаемыми преимуществами «ЭпиВакКороны» являются ее эффективность против разных штаммов, поскольку препарат содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2, а также то, что в отличии от большинства субъединичных препаратов, она содержит только короткие участки вирусного белка. На практике это означает то, что ее могут использовать люди с ослабленным иммунитетом, а также во время иммунодепрессивных и иммуносупрессивных состояниях. Кроме того, плюс вакцины в ее температуре хранения от 2 до 8 градусов, что упрощает логистику препарата.

Касательно минусов, эксперты заявили о не долгосрочности работы антител после прививки «ЭпиВакКороной»:

По состоянию на три и шесть месяцев мы фиксируем наличие антител у всех вакцинированных добровольцев. По состоянию на девять месяцев больше чем у половины добровольцев также наблюдаем детектируемый уровень антител к вирусу, — заявил Ринат Максютов в интервью каналу «Россия 24».

Противопоказания к «ЭпиВакКороне»

Противопоказания к применению «ЭпиВакКороны» примерно такие же, как и для других препаратов. Перед вакцинацией этой вакциной стоит пройти обследование врача или повременить с прививкой людям, которые имеют гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые формы аллергии, поствакцинальное осложнение после других препаратов, острые заболевания или обострение хронических, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови, а также беременные и кормящие женщины. Как и в случае с другими препаратами, прививку не делают несовершеннолетним.

Плюсы и минусы вакцины «КовиВак» центра им. Чумакова

«КовиВак» от центра им. Чумакова зарегистрировали в конце февраля. Это третья отечественная вакцина от коронавируса, а от предыдущих ее отличает то, что она создана по схеме, которую можно назвать классической. В основе препарата находится инактивированный, другими словами — «убитый», цельный вирус SARS-CoV-2. Для сравнения: в «Спутнике» используются два типа аденовируса человека со встроенными фрагмента гена SARS-CoV-2, а в «ЭпиВакКороне» — пептидная платформа, состоящая из искусственно синтезированных фрагментов гена вируса.

Как и в случае с другими вакцинами, «КовиВак» — двухфазный препарат. Интервал между введением доз составляет две недели.

Стоит отметить, что в Санкт-Петербурге эта вакцина оказалась весьма популярна, настолько, что достаточно быстро закончилась и сейчас запись на вакцинацию этим препаратом приостановлена.

К плюсам «КовиВака» можно отнести его проверенную классическую схему создания. Кроме того, как и «ЭпиВакКорона», этот препарат хранится при температуре от 2 до 8 градусов, что значительно упрощает его логистику. Для сравнения, «Спутник» требует при транспортировке очень низких отрицательных температур около 27-28 градусов.

С вопросом об эффективности «КовиВака» «Царьград» обратился к профессору Анатолию Альтштейну, вирусологу, сотруднику НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Как отметил эксперт, этот препарат был сделан по классической проверенной временем схеме.

Так была сделана вакцина от клещевого энцефалита, хороший препарат, против гриппа делают такие же вакцины. Принцип, по которому делается «КовиВак», он правильный. Что конкретно получится с этой вакциной, пока не ясно. Потому что принципы — это хорошо. Если вакцина делается против принципов, то там могут быть серьезные трудности. Но как она реально будет работать, мы пока не знаем, потому что третьей фазы клинических испытаний не проводилось. А в принципе, это может быть и неплохая вакцина, она может быть даже менее реактогенна (реактогенность – свойство вакцины вызывать при введении в организм побочные эффекты, например, повышение температуры тела – Ред.), чем «Спутник», но будет ли она так же эффективна, сказать трудно, потому что мы сейчас имеем пример китайских и индийских вакцин такого же рода и боюсь, что они не блещут, — рассказал Альтштейн.

Еще один минус «КовиВака» — его малая масштабируемость. В России, по словам экспертов, очень мало производственных площадок, которые в состоянии работать с необходимыми для создания этого препарата технологическими процессами. А они требуют особой биологической безопасности, так как вакцина содержит настоящий цельный вирус.

Противопоказания к «КовиВак

Как отметил Альтштейн, «Спутник» скорее всего более реактогенный, чем «КовиВак», потому противопоказаний у второй вакцины должно быть меньше. Но в целом, они примерно одинаковые.

Препарат противопоказан при тяжелых аллергических реакциях, при беременности и грудном вскармливании. Повременить с прививкой стоит в случае острых заболеваний и обострениях хронических. В этих случаях необходима консультация лечащего врача. В инструкции к «КовиВаку» указано, что препарат не противопоказан людям с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием.

Выводы

Заболеваемость и число летальных случаев в Северной столице растет, а власти и эксперты все чаще говорят о необходимости ускорения темпов вакцинации для скорейшего достижения коллективного иммунитета. Сейчас у петербуржцев есть выбор из трех вакцин, а тем временем вакцинация из добровольной становится добровольно-принудительной. Впрочем, как отмечают эксперты, это вынужденная мера.

Источник

Гамэпивак что за вакцина

Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)

Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.

Тип вакцины и способ введения

Генноинженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться.

Вводится двукратно с интервалом 3 недели.

Кем разработана, кто производит

Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.

Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград)

Эффективность и побочные проявления

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Кроме того, нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний.

Прививку можно выполнить через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- после нормализации температуры.

При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.

С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ и других заболеваниях сердца, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ и др.

«ЭпиВакКорона»

Зарегистрирована в России и Туркменистане.

Тип вакцины и способ введения

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.

Кем разработана, кто производит

Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.

Эффективность и побочные проявления

Иммунологическая эффективность 100%.

Иммунная защита будет действовать один год.

Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 градусов.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.

Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

«КовиВак»

Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры перерегистрации ВОЗ, а также регистрация в зарубежных странах.

Тип вакцины и способ введения

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом две недели.

Кем разработана, кто производит

Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.

Эффективность и побочные проявления

Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).

Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет.

Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.

Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.

Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.

Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора польза-риск оценивает лечащий врач.

Источник

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (2,0±1,5)×10 10 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (2,0±1,5)×10 10 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Компонент I. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: уровень сероконверсии составил 100%.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак-М формирует антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).

Противопоказания

Противопоказания для введения компонента II:

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствует опыт клинического применения Гам-КОВИД-Вак-М при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак-М при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-х недель беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак-М у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящий момент нет данных выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели – компонентом II в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Перед иммунизацией флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией; общим недомоганием; утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, иногда – заложенность носа увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов) в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак-М после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития – очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: заложенность носа. Частота развития – редко.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль; головокружения – редко. «Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей. Все НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину Гам-КОВИД-Вак-М (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре не выше минус 18 °С.

Срок годности

Компонент I – 6 месяцев. Компонент II – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

Выпускающий контроль качества

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России, Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Источник