ковивчак в каких странах зарегистрирован

Почему производители «КовиВака» останавливали его выпуск и станет ли вакцины больше

Разработчики вакцины против коронавируса «КовиВак» из Центра имени Чумакова готовятся кратно увеличить ее выпуск, но производство было приостановлено на время монтажа оборудования. Дефицит вакцины ощущался все лето и сейчас только усилился. Популярности вакцины не мешает отсутствие подтвержденных данных о ее эффективности. Из-за чего останавливалось производство, разбирался Forbes.

Кратный рост

В конце августа директор центра Айдар Ишмухаметов заявил телеканалу «Россия 24», что с октября планируется вдвое нарастить производство. Директор по развитию центра Константин Чернов подтвердил Forbes, что пока освоено производство вакцины на биореакторах среднего объема, а сейчас центр приобрел более мощное оборудование — 1000-литровые реакторы. Выпуск «КовиВака» по мере масштабирования технологии может быть доведен до 2 млн доз в месяц (то есть увеличен почти в семь раз). Из-за внедрения нового оборудования Центр имени Чумакова перестал отгружать вакцины с 28 августа, сообщает «Коммерсант». Как после публикации СМИ Ишмухаметов заявил «Российской газете», сейчас производство восстановлено.

«КовиВак» был зарегистрирован 20 февраля. По данным Росздравнадзора, первая серия вакцины была выпущена в гражданский оборот 23 марта, а 21 июня центр сообщал, что выпустил 1 млн доз (пятнадцать серий, как свидетельствует Росздравнадзор). Другими словами, тогда ежемесячно выпускалось в гражданский оборот примерно 300 000 доз «КовиВака». До 27 августа центр выпустил 26 серий «КовиВака», после чего его передача для вакцинации была приостановлена.
Попросивший об анонимности источник Forbes, хорошо знающий рынок фармацевтического оборудования, рассказал, что «тонные, то есть 1000-литровые реакторы Центр имени Чумакова закупил у фирмы Sartorius». Такие и даже двухтонные есть в России только у компании «Генериум», которая производит вакцину «Спутник V», говорит он. «С конца августа центр не выпускал «КовиВак», потому что у них идет перестройка, установка больших реакторов на новых площадях», — добавил источник.

Получится ли у центра безболезненно провести масштабирование, то есть перейти с 200-литровых реакторов на 1000-литровые? Источник на фармацевтическом рынке считает, что «перенос технологии производства из реакторов малой и средней емкости в большие — это отдельная задача, она не всегда простая и довольно дорогая с точки зрения реализации». «Допустим, вы запустили 1000-литровый реактор и, допустим, по контролю качества результат вас не устроил, — объясняет он. — И вы эту продукцию уничтожите раз, другой, третий — до тех пор, пока не добьетесь стабильного производства, а это дорогое удовольствие».

Тем не менее, по мнению собеседника на рынке оборудования, «зная профессионализм, компетенции, опыт и знания специалистов Центра имени Чумакова, не потребуется какого-то волшебства, чтобы они смогли, как и в «Генериуме», масштабировать свое производство».

Руководитель лаборатории особо опасных инфекций Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов согласен с экспертом рынка оборудования: масштабирование производства «КовиВака» после запуска больших биореакторов в Центре имени Чумакова «не вызовет проблем, тем более что этот процесс достаточно легко контролируется». По словам Чепурнова, значительно увеличится выход полученной вакцины и «единственное, чего надо добиться или по крайней мере не упустить момент, — чтобы титр вируса, то есть его «урожай», не падал».

Популярная вакцина

Когда летом началось небольшое, но постоянное поступление «КовиВака» в гражданский оборот, за прививками препаратом выстроились очереди. В конце июля московский Департамент здравоохранения отчитался, что в столицу поступило 12 000 доз, желающим привиться их не хватило.

Чернов из центра считает основой ее популярности то, что «платформа [их] вакцины достаточно традиционная, она используется с 1950-х годов, и это может быть аргументом для части населения с консервативными взглядами на медицину».

Ко времени регистрации «КовиВака» в гражданском обороте уже находились две российские вакцины — «Спутник V», разработанная в Центре имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКорона», созданная в новосибирском центре «Вектор». «КовиВак» отличался от обеих тем, что для изготовления этой вакцины использовался цельный убитый вирус SARS-CoV-2, обработанный так, что он способен вызывать иммунную реакцию организма, но не обладает при этом инфекционными свойствами. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и некоторые зарубежные вакцины используют не весь вирус, а часть его генома. Была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок, методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезался» из генома и использовался в вакцине, или синтезировался искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna, и в итоге антитела вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.

По словам Чепурнова из Центра фундаментальной и трансляционной медицины, «ажиотаж вокруг «КовиВака» был, во-первых, из-за информации, что вакцина мало реактогенна», то есть в отличие от некоторых других не вызывает болезненности в месте укола или повышения температуры. Во-вторых, у людей возникало напряжение от использования другими вакцинами генетической конструкции — в отличие от «КовиВака», одной из «убитых» [в основе препарата «мертвые» вирусные частицы] вакцин, практике применения которых не меньше двухсот лет».

Каков эффект

У «КовиВака» есть существенная проблема: за все время после регистрации публикация о его эффективности в доклинических исследованиях появилась только в международном журнале Emerging Microbes & Infections, да и то — опубликованные данные касались исследований иммуногенности, безопасности и защитной эффективности вакцины на животных. Ученые Центра имени Чумакова в течение года прививали мышей, морских свинок, хомяков и мартышек и наблюдали за их состоянием и уровнем защиты против коронавируса. Результаты свидетельствовали, что вакцина обеспечила животным устойчивый иммунный ответ. Что касается людей, то третья фаза клинических испытаний
продолжается и должна закончиться 30 декабря 2022 года.

«Я вам честно скажу: реальная эффективность всех вакцин будет видна только по прошествии какого-то периода времени, потому что все методы, которыми меряется эффективность прямо здесь и сейчас, — они все имеют свои ограничения», — объясняет Чернов. Он указывает, что большинство тестов на антитела «не дают объективной картины». Тест-системы, как правило, не в состоянии дать полную информацию о нейтрализующей способности широкого спектра антител, утверждает он.

«Более точный метод, который использует наш центр, — это постановка опыта с реакцией нейтрализации вируса антителами вакцинированного человека. Это сложные и дорогостоящие эксперименты, которые могут быть поставлены далеко не во всех лабораториях и недоступны широкому потребителю, однако точность даже и этого метода оценки сильно зависит от многих факторов, — объясняет Чернов. — Можно, конечно, попробовать сравнить эффективность вакцин в клинических исследованиях, но по мере развития ситуации и этот метод исследований становится все более проблемным с этической точки зрения из-за необходимости участия в них групп плацебо: неправильно в условиях, когда вакцины стали доступными, требовать от человека, даже добровольца, не прививаться и подвергать себя риску заражения». По словам Чернова, эффективность вакцин может быть наиболее точно оценена в результате анализа эпидемиологической эффективности, то есть анализа статистики заболеваемости за относительно длительный период.

«Что касается наших данных, то статья по эффективности, которую вакцина показала в доклинических исследованиях, у нас недавно вышла, — говорит Чернов. — Результаты клинических данных мы сейчас описываем, статья в работе, данные обрабатываются, и мы обязательно их представим».

«У людей, которые не связаны с наукой, нет особого желания заморачиваться: опубликовал кто-то или не опубликовал данные по эффективности вакцины, — объясняет Чепурнов из Исследовательского центра. — Поэтому на популярность «КовиВака» это отрицательно не повлияло, хотя я считаю, что не делиться полученными данными ни с населением, ни с научным сообществом, неприлично». Он полагает, что в коллективе ученых нужно было «освободить одного из сотрудников, чтобы он обобщил все материалы и публиковал на каждом этапе: прошли доклинические исследования — что получилось, проверили на животных — какой результат, какие антитела, в каком количестве, есть ли защита и так далее».

«Нанолек» в помощь

Справится ли Центр имени Чумакова с кратным ростом производства собственными силами? Участок, на котором в центре начинали выпускать «КовиВак», был перепрофилирован из небольших мощностей, готовившихся под другую их разработку, — инактивированную полиомиелитную вакцину. Для ее производства в 2019 году совместно с «Нанолеком» было создано предприятие «ИнВак», но когда все силы были брошены на «КовиВак», «Нанолек» подготовил для его производства свой завод в Кировской области.

По словам президента «Нанолека» Владимира Христенко, «сумма инвестиций в оборудование составляла более 40 млн рублей, а во вспомогательные вещества — более 25 млн рублей». Он рассказывал Forbes, что коммерческое производство «КовиВака» у них еще не началось, но были произведены пробные серии.

Сейчас Чернов объясняет: «Когда у нас увеличатся объемы выпуска «КовиВака» и они превысят наши возможности по розливу, конечно же, мы будем обязательно прибегать к их помощи».

Христенко передал через пресс-службу, что у них «возникли сложности в процессе трансфера технологии, сейчас дорабатываются нюансы, а сроки старта [производства] зависят от того, когда наши партнеры из Центра имени Чумакова предоставят субстанцию».

Источник

В Центре Чумакова объяснили разницу между «КовиВаком» и «Спутником V»

Заместитель директора центра имени Чумакова, директор по развитию Константин Чернов в эфире радио «Россия» рассказал, чем отличается разработанная центром вакцина против COVID-19 «КовиВак» от препарата «Спутник V».

«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная вакцина, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. «Спутник V» от московского Центра им. Гамалеи — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок.

По словам Чернова, в случае с векторными вакцинами упор делается на повышенную концентрацию S-белка, «как раз к которой мы [в центре Чумакова], в свою очередь, не аппелируем». У людей, которые были привиты вакциной «КовиВак», но не имели контакта с «живым» вирусом SARS-CoV-2, специалисты фиксируют очень высокий уровень антител, «организм мобилизуется буквально в считанные часы», заявил он.

«Если мы знакомим организм только с частью какого-то патогена, то, соответственно, он и среагирует только на эту часть. В нашем случае организм видит сразу несколько белков и реагирует на них», — отметил замдиректора центра Чумакова.

Говоря о том, почему не многие страны решили создать классическую инактивированную вакцину, Чернов отметил, что «допуск к работе с живыми опасными вирусами мало у кого есть». Помимо этого, заявил он, производители хотели выпускать как можно большее количество вакцин и преследовали коммерческий интерес. «Выпуск же классической вакцины требует больше времени и усилий», — подчеркнул он.

Американская вакцина Pfizer была разработана на основе терапевтических препаратов против онкозаболеваний. «Терапевтические и профилактические подходы (вакцинопрофилактика) строятся на разных принципах, и создание вакцины Pfizer на платформе терапевтического препарата — решение слишком смелое, если не сказать авантюрное», — считает Чернов. Он отметил, что мРНК-вакцины требуют проведения дополнительных исследований.

«КовиВак» получил регистрацию в феврале этого года. В марте началось промышленное производство препарата. После того как вакцина вышла на рынок, запись на прививку ею несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины.

Всего в России зарегистрировано пять вакцин от коронавируса. Помимо «КовиВака» и «Спутника V», это «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор». В середине октября в Петербурге начались клинические испытания нового препарата «Бетувакс», который разработал Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).

Источник

Куда можно поехать после российской прививки от ковид

Рассказываем, чем отличаются четыре российские вакцины от коронавируса и какие страны признают их достаточными для въезда туристов

Кроме препаратов «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» в списке применяемых в России вакцин против ковида появились «КовиВак» и «Спутник Лайт». Их Минздрав включил в обновлённую, 11-ю версию Временных методических рекомендаций по профилактике и лечению коронавируса, сообщило ведомство 7 мая на своём официальном сайте. «Парламентская газета» подробно рассказывает про каждую из этих прививок и какие страны готовы принять россиян после укола.

Содержание:

«Спутник V»

После того как 11 марта 2020 года ВОЗ объявила пандемию коронавируса в мире, а число заражённых в России, как и в других государствах, начало расти, стало ясно, что нужна защита от инфекции, которая или оградит от болезни, или обеспечит её лёгкое течение. С этой задачей способна справиться только вакцинация. Поэтому учёные всех стран стали работать над созданием таких препаратов. Как сообщал «Парламентской газете» главный эпидемиолог Минздрава Николай Брико, уже на 23 апреля 2020 года в мире насчитывалось 83 разработки вакцины, 77 из которых были на стадии доклинических исследований.

Первой в августе 2020 года регистрацию прошла вакцина «Спутник V» (или «Гам-КОВИД-Вак»), изготовленная Центром имени Гамалеи, а перед этим, в июне, начались клинические испытания препарата. Так быстро создать вакцину вирусологам помогла готовая основа, которую использовали при разработке препарата против лихорадки Эбола.

На момент регистрации вакцина ещё не прошла третью стадию испытаний, в которой должны участвовать тысячи людей. Отклонение от процедуры разрешило 441-е постановление Правительства, которое ввело упрощённый порядок регистрации лекарственных препаратов в условиях пандемии. Уже в сентябре 2020 года стартовала третья стадия испытаний. Её результаты опубликовали в феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet — из них следовало, что препарат безопасен и вырабатывает иммунный ответ к коронавирусу с эффективностью 91,6 процента.

К декабрю 2020 года прививку получили российские медики, и Владимир Путин объявил об организации массовой вакцинации, которая началась 18 января 2021 года. В первую очередь Минздрав распорядился прививать людей из групп риска: пожилых старше 60 лет, лиц с хроническими заболеваниями и тех, чья работа связана с частыми разъездами и живыми контактами с коллегами. Но на практике «Спутником V» сейчас может уколоться абсолютно любой человек.

«Спутник V» работает на основе вектора аденовируса человека. Вектор — транспорт, который доставляет материал в клетку пациента. В «Спутнике V» два вектора — два укола, второй делают через 21 день после первого. В каждом векторе — ген, копирующий вирус. Главное отличие от реальной болезни — копия вируса не размножается в организме, поэтому безопасна. Вектор попадает в клетку, организм думает, что это коронавирус, включает защитную систему и экстренно вырабатывает иммунитет, который, как надеются учёные, сохранится минимум на два года.

Возможные побочные эффекты от вакцины: головная боль, слабость, ломота в теле, температура и увеличение лимфоузлов. Но, как правило, симптомы длятся один-два дня, а затем всё проходит.

«Спутник V» зарегистрирован или разрешён к применению в чрезвычайных обстоятельствах в 40 странах мира. Первыми, кто одобрил вакцину, были страны Латинской Америки, некоторые государства Азии и Африки. Также её применяют в Белоруссии, Сербии, Боснии и Герцеговине, Венгрии, Молдавии, Сан-Марино, Словакии и Черногории.

«ЭпиВакКорона»

Вторая вакцина от коронавируса, «ЭпиВакКорона», была зарегистрирована в октябре 2020 года. Её разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Сейчас препарат также выпущен в гражданский оборот: 5 апреля Роспотребнадзор сообщал, что около 230 тысяч доз вакцины отправлено в более чем 40 российских регионов.

У «ЭпиВакКороны» стопроцентная иммунологическая эффективность, утверждают разработчики. Они отмечали, что сыворотки крови от привившихся добровольцев проявили вируснейтрализующую активность. Это означает, что антитела способны не только узнавать коронавирус, но и уничтожать его.

В «ЭпиВакКороне» нет никаких вирусов или их частей, в отличие от «Спутника V», где есть аденовирусы. В вакцине нет РНК, ДНК, живых компонентов, консервантов и антибиотиков. В препарате есть пептиды — фрагменты белков, идентичных белкам коронавируса. Их искусственно синтезировали и прицепили к белку-носителю — химерному белку с элементами нуклеопротеина коронавируса.

«ЭпиВакКороной» тоже прививают в два этапа с разницей в 21 день. В Роспотребназоре отмечали, что побочных эффектов не наблюдалось, у кого-то из добровольцев лишь была болезненность в месте укола, которая прошла за пару дней.

Препарат должен формировать иммунитет к коронавирусу минимум на полгода, обещают в «Векторе». При этом пептидная вакцина, по словам разработчиков, более устойчива к мутациям ковида.

Статей об «ЭпиВакКороне» в The Lancet пока не было, но результаты первой и второй фаз испытаний опубликованы в российском научном реферируемом журнале «Инфекция и иммунитет». Зарегистрировали вакцину лишь в Туркменистане, но интерес к ней проявили уже около 60 зарубежных организаций.

«КовиВак»

В феврале 2021 года в России зарегистрировали третью вакцину от COVID-19 — «КовиВак», разработанную Научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова. А 28 марта её выпустили в гражданский оборот. Первые поставки планировали в Ленинградскую и Московскую области, Татарстан, Ставрополье, Приморье.

«КовиВак» — цельновирионная вакцина, сделанная по классической методике. В его составе — цельный вирус, а не часть. Но вирус инактивирован и не может нанести вред организму человека, а иммунитет даёт примерно такой же, как после перенесённого заболевания. Учёные отмечают, что «КовиВак» содержит весь набор белков вирусной частицы, а значит, иммунный ответ должен быть наиболее полным и противостоять всем мутациям ковида.

Вакцину вводят тоже два раза, но интервал между двумя прививками меньше — 14 дней.

В Минобрнауке заявили, что клинические исследования подтвердили полную безопасность «КовиВак» и низкую реактогенность. У большинства добровольцев устойчивый иммунитет сформировался на 42-й день после первой прививки. Эффективность препарата оценивают в 90 процентов, а среди побочных эффектов называют боль в месте инъекции, головную боль и временное повышение температуры.

«Спутник Лайт»

6 мая 2021 года в России зарегистрировали вакцину «Спутник Лайт», создателем которой тоже выступил Центр имени Гамалеи. В отличие от «Спутника V», «Спутник Лайт» — однокомпонентная вакцина, то есть вводят её за один раз.

В Минздраве сообщили, что, по результатам исследований, «Спутник Лайт» имеет благоприятный профиль безопасности, а у всех добровольцев сформировался клеточный иммунный ответ к коронавирусу. Эффективность препарата предварительно составляет 79,4 процента — этот показатель зафиксировали на 28-й день после прививки. В Минздраве считают, что «Спутник Лайт» может быть использован для быстрого формирования популяционного иммунитета в условиях неблагоприятного развития эпидемии, а ещё он будет полезен тем, кто переболел ковидом полгода назад и хочет повысить титр антител.

Список туристических стран принимающих привитых туристов из России:

Куда можно поехать после российской прививки

После вакцинации от COVID-19 сейчас можно поехать в несколько стран. Так, Греция на взаимной основе открыла границы с Россией ещё 7 сентября 2020 года. Страна готова с 14 мая принимать туристов, имеющих сертификат о вакцинации. Российские препараты, включая «Спутник V», Греция признаёт. Если человек не прививался, то ему потребуется отрицательный ПЦР-тест либо справка о наличии антител для тех, кто переболел. Однако пока в стране действует квота на въезд: 22 марта её увеличили с пятисот человек до четырёх тысяч в неделю.

Грузия с 1 марта пускает туристов, у которых после второй прививки вакцины прошло не менее 14 дней. Если человек не прививался, то от него потребуют отрицательный ПЦП-тест, сделанный не позднее чем за 72 часа до путешествия. На третий день пребывания в Грузии нужно будет сделать ещё один тест за свой счёт.

На Сейшельских островах одобрили «Спутник V» 19 марта. С 25 марта республика открыла границы для туристов почти со всего мира, включая Россию. Прошедшим вакцинацию при въезде на Сейшелы позволят не соблюдать двухнедельный карантин. При этом, несмотря на прививку, всё равно путешественника попросят показать ПЦР-тест.

Власти Черногории 21 марта объявили, что открылись для туристов из России. При въезде они должны предъявить сертификат о вакцинации «Спутником V», выданный не менее чем за неделю до прибытия, или справку о наличии антител к COVID-19, полученную не раньше чем за 30 дней до поездки, или свежий отрицательный ПЦР-тест.

19 марта объявила о смягчении правил въезда для иностранцев Шри-Ланка — туда тоже разрешат попасть после вакцинации. Прибыв в страну, турист должен будет сдать ПЦР-тест за свой счёт и провести сутки в обсерваторе в ожидании результатов. А спустя семь дней придётся сдать ещё один тест.

Также с 1 апреля открыла границы для туристов, привившихся российскими и китайскими вакцинами, Хорватия. Власти страны сообщили, что сертификат о вакцинации или справка о перенесённом коронавирусе будет действовать в течение 180 дней.

Принимают туристов из России, прошедших вакцинацию Сербия и Словакия. В Сербии достаточно иметь сертификат о вакцинации «Спутником V», а в Словакии, помимо прививки, для всех въезжающих обязательна регистрация на сайте: http://korona.gov.sk/ehranica.

Болгария тоже стала страной, которая готова с 1 мая принять россиян с сертификатом вакцинации от ковида. Также туристам нужно иметь при себе отрицательный тест на коронавирус или справку, подтверждающую наличие антител в организме.

Еще одна страна готова пускать к себе российских туристов с 1 июля. Однако здесь будут требовать не наличие сертификата о вакцинации, а наличие антител к коронвирусной инфекции. Так что прививка российской вакциной будет признаваться наравне с остальными вакцинами.

Также можно отправиться отдыхать на Кипр — там нужно предоставить сертификат о полном курсе вакцинации на английском языке.

С 27 июля разрешен въезд россиянам в Венгрию при наличии сертификата о вакцинации любой российской вакциной.

Для въезда в Венесуэллу понадобится отрицательный ПЦР-тест или сертификат о вакцинации «Спутник V».

В Доминикане туристам измеряют температуру и проводят выборочное тестирование на COVID-19. При положительном результате туристов направяет на изоляцию в аккредитованные Минздравом объекты размещения.

С 6 июля при наличии сертификата полной вакцинации «Спутник V» разрешен въезд россиянам в Марокко (без сертификата придется переждать 10-дневный карантин за свой счет в отелях-обсерваторах со сдачей платного теста на 9-й день).

А вот в Белоруссии нет условия о прививке — туда путешественников пускают лишь при наличии отрицательного ПЦР-теста. Анализ должен быть выполнен не ранее чем за трое суток до момента пересечения границы.

Также есть страны, куда пускают туристов из России при предъявлении ПЦР-теста на коронавирус: Куба, Мальдивы и Турция.

Источник