ковивчак в каких странах признана
Прививочный хит: Почему все охотятся за вакциной «Ковивак»
Одна из российских вакцин от CoViD-19 — препарат «Ковивак», созданный центром им. М.П. Чумакова, — оказалась настолько популярной, что уже стала дефицитом. Лайф разбирался, насколько оправдан ажиотаж вокруг этой вакцины.
Фото © Getty Images / VLADIMIR SIMICEK / AFP
Добровольно-принудительная вакцинация в России начала приносить результат. За месяц количество вакцинированных в России возросло более чем на 25%, и, согласно статистике, сейчас более 22 млн граждан (15,2% населения) привито хотя бы одним компонентом вакцины. По словам мэра Москвы Сергея Собянина, ежедневно на прививку в столице записывается 87 тыс. человек.
Во время прививочной кампании неожиданно выяснилось, что не всем гражданам доступна вакцина на выбор.
Фото © Агентство «Москва»
Сейчас в России для массовой вакцинации против CoViD-19 доступно четыре препарата: «Спутник V» и «Спутник лайт», разработанные центром имени Н.Ф. Гамалеи; «Эпиваккорона» — разработка центра вирусологии «Вектор», а также «Ковивак» производства центра исследований им. М.П. Чумакова.
Однако в реальности выясняется, что во многих регионах запасы вакцины «Ковивак» уже закончились.
Увольнение из-за отказа вакцинироваться : Как защитить свои права, если на работе требуют прививку.
Первым о временном дефиците данного препарата ещё на прошлой неделе объявил официальный сайт мэра Москвы, и вслед за ним и в других регионах РФ появились похожие сообщения. А портал здравоохранения Санкт-Петербурга в ежедневном режиме обновляет список тех учреждений, где привиться «Ковиваком» всё ещё можно.
В самом центре имени Чумакова заявляют, что выпуск вакцины продолжается в плановых объёмах и в ближайшие месяцы даже увеличится. Но тем не менее в соцсетях многие россияне негодуют по поводу того, что их запись на вакцинацию препаратом «Ковивак» переносится минимум на месяц, а то и более.
Фото © Агентство «Москва»
— Работодатель обязал меня вакцинироваться, и я записалась на прививку именно препаратом от центра имени Чумакова, а теперь выясняется, что его в наличии нет, — рассказывает менеджер одного из крупных московских ресторанов. — Конечно, чтобы не потерять работу, я вынуждена буду привиться другой вакциной, хотя по отзывам в Интернете я так поняла, что именно «Ковивак» является самым «мягким», поэтому его и выбирала.
Действительно, многие из тех, кто решил вакцинироваться недавно, черпают для себя информацию о препаратах, применяемых для прививки от СoViD-19, из Сети. Не имея специальных знаний, люди делают свой выбор в пользу той вакцины, о которой есть положительные отзывы. Но такая оценка вряд ли претендует на объективность. Об этом говорит врач общей практики Рихард Бакаев.
— Утверждать, насколько вводимый при вакцинации препарат может быть «мягким», ни один медицинский работник, скорее всего, не возьмётся. Поскольку в зависимости от возраста и индивидуальных особенностей один и тот же препарат может по-разному ощущаться разными людьми, — пояснил Бакаев.
Главным отличием данной вакцины от «Спутников» и «Эпиваккороны» стала технология. В основе препарата «Ковивак» используется специально обработанный коронавирус SARS-CoV-2, который лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. На сленге специалистов это так называемая вакцина с «убитым» вирусом. Один из разработчиков данного препарата — заведующий отделом общей вирусологии центра им. Чумакова Георгий Игнатьев — пояснил, что эта вакцина медленней, чем остальные российские аналоги, вырабатывает иммунитет, но в большинстве случаев он может сохраниться дольше.
Такая же платформа (принцип действия), как у «Ковивака», используется в двух китайских вакцинах от компаний Sinovac и Sinopharm, но там иная процедура «деактивации» вирусных клеток и другая система оценки остаточной инфекционности. По сути, российский «Ковивак» ничем не уступает иностранным разработкам с аналогичной платформой, а, по мнению разработчиков, по эффективности и безопасности вполне может их превосходить.
Однако пока нет одобренных Минздравом рекомендаций по применению «Ковивака» для беременных и для аллергиков. Не рекомендуется без консультации врача применять данную вакцину тем, у кого в настоящее время обострение болезней печени и почек, сердечно-сосудистой и иммунной системы, либо если хоть раз в жизни были осложнения после любой из прививок от других болезней. Возможно, именно поэтому вакцина «Ковивак» ещё не получила официальное разрешение и на применение её для лиц старше 60 лет.
Куда можно поехать после российской прививки от ковид
Рассказываем, чем отличаются четыре российские вакцины от коронавируса и какие страны признают их достаточными для въезда туристов
Кроме препаратов «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» в списке применяемых в России вакцин против ковида появились «КовиВак» и «Спутник Лайт». Их Минздрав включил в обновлённую, 11-ю версию Временных методических рекомендаций по профилактике и лечению коронавируса, сообщило ведомство 7 мая на своём официальном сайте. «Парламентская газета» подробно рассказывает про каждую из этих прививок и какие страны готовы принять россиян после укола.
Содержание:
«Спутник V»
После того как 11 марта 2020 года ВОЗ объявила пандемию коронавируса в мире, а число заражённых в России, как и в других государствах, начало расти, стало ясно, что нужна защита от инфекции, которая или оградит от болезни, или обеспечит её лёгкое течение. С этой задачей способна справиться только вакцинация. Поэтому учёные всех стран стали работать над созданием таких препаратов. Как сообщал «Парламентской газете» главный эпидемиолог Минздрава Николай Брико, уже на 23 апреля 2020 года в мире насчитывалось 83 разработки вакцины, 77 из которых были на стадии доклинических исследований.
Первой в августе 2020 года регистрацию прошла вакцина «Спутник V» (или «Гам-КОВИД-Вак»), изготовленная Центром имени Гамалеи, а перед этим, в июне, начались клинические испытания препарата. Так быстро создать вакцину вирусологам помогла готовая основа, которую использовали при разработке препарата против лихорадки Эбола.
На момент регистрации вакцина ещё не прошла третью стадию испытаний, в которой должны участвовать тысячи людей. Отклонение от процедуры разрешило 441-е постановление Правительства, которое ввело упрощённый порядок регистрации лекарственных препаратов в условиях пандемии. Уже в сентябре 2020 года стартовала третья стадия испытаний. Её результаты опубликовали в феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet — из них следовало, что препарат безопасен и вырабатывает иммунный ответ к коронавирусу с эффективностью 91,6 процента.
К декабрю 2020 года прививку получили российские медики, и Владимир Путин объявил об организации массовой вакцинации, которая началась 18 января 2021 года. В первую очередь Минздрав распорядился прививать людей из групп риска: пожилых старше 60 лет, лиц с хроническими заболеваниями и тех, чья работа связана с частыми разъездами и живыми контактами с коллегами. Но на практике «Спутником V» сейчас может уколоться абсолютно любой человек.
«Спутник V» работает на основе вектора аденовируса человека. Вектор — транспорт, который доставляет материал в клетку пациента. В «Спутнике V» два вектора — два укола, второй делают через 21 день после первого. В каждом векторе — ген, копирующий вирус. Главное отличие от реальной болезни — копия вируса не размножается в организме, поэтому безопасна. Вектор попадает в клетку, организм думает, что это коронавирус, включает защитную систему и экстренно вырабатывает иммунитет, который, как надеются учёные, сохранится минимум на два года.
Возможные побочные эффекты от вакцины: головная боль, слабость, ломота в теле, температура и увеличение лимфоузлов. Но, как правило, симптомы длятся один-два дня, а затем всё проходит.
«Спутник V» зарегистрирован или разрешён к применению в чрезвычайных обстоятельствах в 40 странах мира. Первыми, кто одобрил вакцину, были страны Латинской Америки, некоторые государства Азии и Африки. Также её применяют в Белоруссии, Сербии, Боснии и Герцеговине, Венгрии, Молдавии, Сан-Марино, Словакии и Черногории.
«ЭпиВакКорона»
Вторая вакцина от коронавируса, «ЭпиВакКорона», была зарегистрирована в октябре 2020 года. Её разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Сейчас препарат также выпущен в гражданский оборот: 5 апреля Роспотребнадзор сообщал, что около 230 тысяч доз вакцины отправлено в более чем 40 российских регионов.
У «ЭпиВакКороны» стопроцентная иммунологическая эффективность, утверждают разработчики. Они отмечали, что сыворотки крови от привившихся добровольцев проявили вируснейтрализующую активность. Это означает, что антитела способны не только узнавать коронавирус, но и уничтожать его.
В «ЭпиВакКороне» нет никаких вирусов или их частей, в отличие от «Спутника V», где есть аденовирусы. В вакцине нет РНК, ДНК, живых компонентов, консервантов и антибиотиков. В препарате есть пептиды — фрагменты белков, идентичных белкам коронавируса. Их искусственно синтезировали и прицепили к белку-носителю — химерному белку с элементами нуклеопротеина коронавируса.
«ЭпиВакКороной» тоже прививают в два этапа с разницей в 21 день. В Роспотребназоре отмечали, что побочных эффектов не наблюдалось, у кого-то из добровольцев лишь была болезненность в месте укола, которая прошла за пару дней.
Препарат должен формировать иммунитет к коронавирусу минимум на полгода, обещают в «Векторе». При этом пептидная вакцина, по словам разработчиков, более устойчива к мутациям ковида.
Статей об «ЭпиВакКороне» в The Lancet пока не было, но результаты первой и второй фаз испытаний опубликованы в российском научном реферируемом журнале «Инфекция и иммунитет». Зарегистрировали вакцину лишь в Туркменистане, но интерес к ней проявили уже около 60 зарубежных организаций.
«КовиВак»
В феврале 2021 года в России зарегистрировали третью вакцину от COVID-19 — «КовиВак», разработанную Научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова. А 28 марта её выпустили в гражданский оборот. Первые поставки планировали в Ленинградскую и Московскую области, Татарстан, Ставрополье, Приморье.
«КовиВак» — цельновирионная вакцина, сделанная по классической методике. В его составе — цельный вирус, а не часть. Но вирус инактивирован и не может нанести вред организму человека, а иммунитет даёт примерно такой же, как после перенесённого заболевания. Учёные отмечают, что «КовиВак» содержит весь набор белков вирусной частицы, а значит, иммунный ответ должен быть наиболее полным и противостоять всем мутациям ковида.
Вакцину вводят тоже два раза, но интервал между двумя прививками меньше — 14 дней.
В Минобрнауке заявили, что клинические исследования подтвердили полную безопасность «КовиВак» и низкую реактогенность. У большинства добровольцев устойчивый иммунитет сформировался на 42-й день после первой прививки. Эффективность препарата оценивают в 90 процентов, а среди побочных эффектов называют боль в месте инъекции, головную боль и временное повышение температуры.
«Спутник Лайт»
6 мая 2021 года в России зарегистрировали вакцину «Спутник Лайт», создателем которой тоже выступил Центр имени Гамалеи. В отличие от «Спутника V», «Спутник Лайт» — однокомпонентная вакцина, то есть вводят её за один раз.
В Минздраве сообщили, что, по результатам исследований, «Спутник Лайт» имеет благоприятный профиль безопасности, а у всех добровольцев сформировался клеточный иммунный ответ к коронавирусу. Эффективность препарата предварительно составляет 79,4 процента — этот показатель зафиксировали на 28-й день после прививки. В Минздраве считают, что «Спутник Лайт» может быть использован для быстрого формирования популяционного иммунитета в условиях неблагоприятного развития эпидемии, а ещё он будет полезен тем, кто переболел ковидом полгода назад и хочет повысить титр антител.
Список туристических стран принимающих привитых туристов из России:
Куда можно поехать после российской прививки
После вакцинации от COVID-19 сейчас можно поехать в несколько стран. Так, Греция на взаимной основе открыла границы с Россией ещё 7 сентября 2020 года. Страна готова с 14 мая принимать туристов, имеющих сертификат о вакцинации. Российские препараты, включая «Спутник V», Греция признаёт. Если человек не прививался, то ему потребуется отрицательный ПЦР-тест либо справка о наличии антител для тех, кто переболел. Однако пока в стране действует квота на въезд: 22 марта её увеличили с пятисот человек до четырёх тысяч в неделю.
Грузия с 1 марта пускает туристов, у которых после второй прививки вакцины прошло не менее 14 дней. Если человек не прививался, то от него потребуют отрицательный ПЦП-тест, сделанный не позднее чем за 72 часа до путешествия. На третий день пребывания в Грузии нужно будет сделать ещё один тест за свой счёт.
На Сейшельских островах одобрили «Спутник V» 19 марта. С 25 марта республика открыла границы для туристов почти со всего мира, включая Россию. Прошедшим вакцинацию при въезде на Сейшелы позволят не соблюдать двухнедельный карантин. При этом, несмотря на прививку, всё равно путешественника попросят показать ПЦР-тест.
Власти Черногории 21 марта объявили, что открылись для туристов из России. При въезде они должны предъявить сертификат о вакцинации «Спутником V», выданный не менее чем за неделю до прибытия, или справку о наличии антител к COVID-19, полученную не раньше чем за 30 дней до поездки, или свежий отрицательный ПЦР-тест.
19 марта объявила о смягчении правил въезда для иностранцев Шри-Ланка — туда тоже разрешат попасть после вакцинации. Прибыв в страну, турист должен будет сдать ПЦР-тест за свой счёт и провести сутки в обсерваторе в ожидании результатов. А спустя семь дней придётся сдать ещё один тест.
Также с 1 апреля открыла границы для туристов, привившихся российскими и китайскими вакцинами, Хорватия. Власти страны сообщили, что сертификат о вакцинации или справка о перенесённом коронавирусе будет действовать в течение 180 дней.
Принимают туристов из России, прошедших вакцинацию Сербия и Словакия. В Сербии достаточно иметь сертификат о вакцинации «Спутником V», а в Словакии, помимо прививки, для всех въезжающих обязательна регистрация на сайте: http://korona.gov.sk/ehranica.
Болгария тоже стала страной, которая готова с 1 мая принять россиян с сертификатом вакцинации от ковида. Также туристам нужно иметь при себе отрицательный тест на коронавирус или справку, подтверждающую наличие антител в организме.
Еще одна страна готова пускать к себе российских туристов с 1 июля. Однако здесь будут требовать не наличие сертификата о вакцинации, а наличие антител к коронвирусной инфекции. Так что прививка российской вакциной будет признаваться наравне с остальными вакцинами.
Также можно отправиться отдыхать на Кипр — там нужно предоставить сертификат о полном курсе вакцинации на английском языке.
С 27 июля разрешен въезд россиянам в Венгрию при наличии сертификата о вакцинации любой российской вакциной.
Для въезда в Венесуэллу понадобится отрицательный ПЦР-тест или сертификат о вакцинации «Спутник V».
В Доминикане туристам измеряют температуру и проводят выборочное тестирование на COVID-19. При положительном результате туристов направяет на изоляцию в аккредитованные Минздравом объекты размещения.
С 6 июля при наличии сертификата полной вакцинации «Спутник V» разрешен въезд россиянам в Марокко (без сертификата придется переждать 10-дневный карантин за свой счет в отелях-обсерваторах со сдачей платного теста на 9-й день).
А вот в Белоруссии нет условия о прививке — туда путешественников пускают лишь при наличии отрицательного ПЦР-теста. Анализ должен быть выполнен не ранее чем за трое суток до момента пересечения границы.
Также есть страны, куда пускают туристов из России при предъявлении ПЦР-теста на коронавирус: Куба, Мальдивы и Турция.
Классическая или векторная: оправдан ли ажиотаж вокруг вакцины «КовиВак»
В последние дни в Москве наметился ажиотажный спрос на вакцину от коронавируса «КовиВак», разработанную Центром им. Чумакова. Утром 10 июля власти сообщили, что препарат завезли в 14 павильонов — около 850 доз в каждый пункт. Москвичи выстроились в огромные очереди, и к концу дня «КовиВак» уже закончился. Это не первый случай, когда «КовиВак» заканчивается и пункты вакцинации вынуждены приостанавливать прививочную кампанию именно этим препаратом.
«Спутник», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» — в чем разница
В России на данный момент одобрено четыре вакцины от коронавирусной инфекции — помимо «КовиВака» это «Спутник V» Центра им. Гамалеи, его однокомпонентный вариант «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона» центра «Вектор».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2.
«Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействовано два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. Вектор — это вирус, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Ученые используют векторы для транспортировки генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина, в клетку.
В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
Оправдан ли ажиотаж
Объективных оснований считать, что «КовиВак» лучше, чем две другие вакцины, нет. Эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств нынешних вакцин изучены до конца, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева. Сравнивать препараты не имеет смысла, поскольку у них разный принцип действия, добавляет руководитель НИИ вирусных инфекций «Вектор» Александр Семенов.
Судя по тому, что сейчас известно про одобренные ВОЗ другие сделанные по типу классических вакцин — китайские Sinopharm и Sinovac, а также про индийскую вакцину производства Bharat Biotech, — их эффективность несколько меньше «Спутника» и лежит в диапазоне 70–80%. У Спутника — более 90%.
«Все эти вакцины, судя по всему, работают», — говорит специалист в области молекулярной биологии, профессор Сколковского института науки и технологий Константин Северинов. Еще в январе, когда Центр им. Чумакова только разрабатывал «КовиВак», эксперт высказался в пользу «Спутника». В качестве аргумента он заявил о том, что по векторной вакцине была статья в авторитетном медицинском журнале The Lancet.
В случае коронавируса и те и другие достаточно хороши — все с высокой эффективностью снижают риск тяжелого течения болезни и смерти, отмечают эксперты. Однако в отношении коронавирусной инфекции на сегодняшний день более изучены именно векторные вакцины. Про инактивированные, классические вакцины против COVID-19 существенно меньше научных публикаций.
«Есть такое понятие — эпидемиологический эффект вакцины, то есть способность предотвратить распространение заболевания. Это проверяется на огромном количестве людей. К примеру, нужно привить миллион человек и сравнить с миллионом непривитых, чтобы посмотреть, насколько снизилось распространение инфекции», — говорит глава лаборатории НИИ вирусологии им. Ивановского профессор Александр Бутенко. В качестве положительного примера эксперт привел «Спутник V», которым привиты уже несколько миллионов человек более чем в 30 странах. В случае «КовиВака», по его словам, такие выводы делать пока рано.
Страх перед побочкой
Одной из причин ажиотажного спроса на «КовиВак» эксперты называют предположение, что эта вакцина переносится легче. Однако полного отсутствия побочных эффектов «КовиВак» не гарантирует, говорит Бутенко. «Нет ни одной вакцины, у которой не было бы реакции. Она должна быть всегда. Но в очень ограниченных рамках, чтобы не вызывать проблем», — подчеркнул эксперт.
«Все вакцины от коронавируса исследованы не до конца. Другой вопрос — что такое «до конца». Если мы захотим проникнуть в головы антипрививочников, мы не сможем понять, что они подразумевают под концом. Официально уже были применены десятки тысяч доз «Спутника», и вроде как никто не умер», — говорит Северинов.
«На самом деле никакой доказанности эффективности вакцины «КовиВак» пока нет. Люди просто верят репутации», — объясняет ажиотажный спрос на «КовиВак» молекулярный биолог, доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов. «У этой организации в России самый большой опыт разработки и производства вакцин», — объясняет эксперт.
«Этот центр [им. Чумакова] был основан, когда потребовалось срочно разработать и запустить производство вакцины против полиомиелита, и успешно с этой задачей справился. У этого центра традиционно очень высокая репутация. Эта репутация, по всей видимости, и привлекает людей к вакцине, которую разработал и производит этот центр. Хотя по уровню доказанности в научном мире эта вакцина пока что уступает вакцине «Спутник», — говорит Нетесов.
Наиболее распространенной вакциной от COVID-19 в России является «Спутник V». Она была зарегистрирована первой, и ею привито наибольшее число россиян. «КовиВак» была зарегистрирована третьей по счету, и вакцинация ею началась уже после того, как «Спутником V» несколько месяцев широко прививали россиян. Гигантские очереди могли появиться из-за ограниченного количества доз «КовиВака», не исключил Бутенко. По его словам, масштабное производство «КовиВака» пока не налажено.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.