ковивчак в каких странах одобрен
Вышла первая зарубежная статья о вакцине «КовиВак». Прививка безопасна и ее признали в мире? Разбираемся с инфекционистом
Подписаться:
Поделиться:
Как действует вакцина «КовиВак»?
Разработка Центра имени Чумакова — это так называемая инактивированная вакцина. В ее состав входит цельный вирус, который с помощью специального вещества бета-пропиолактона лишили способности заражать организм. Когда препарат с убитыми вирусными частицами попадает в тело человека, он не способен вызывать заболевание, однако иммунитет «знакомится» с болезнетворными агентами и вырабатывает необходимые антитела.
Это один из самых старых и традиционных способов создания вакцин. К тому же такие препараты часто почти не имеют побочных эффектов. Этим, наверное, объясняется популярность «КовиВака». Тем не менее, подобные вакцины могут оказаться менее эффективными, чем аналоги, созданные на другой основе. Именно поэтому ученые и врачи так ждали научной публикации в зарубежном журнале, где независимые рецензенты читают результаты исследований.
Y production / Shutterstock
Что значит публикация первой статьи? Вакцина получила международное признание?
Можно сказать и так, однако, пока только на уровне доклинического этапа. Публикаций результатов клинического исследования безопасности и иммуногенности вакцины у людей пока нет. Хотя сомнений с появлением этой работы становится много меньше. Их также частично развеивают данные по другим инактивированным вакцинам от коронавируса (таким как китайская Sinovax).
Однако важно понимать, что это частичное, предварительное признание. Это не означает, что ВОЗ в ближайшие месяцы официально одобрит ее использование, не дожидаясь результатов клинических исследований. Тем не менее, «КовиВак» стал, можно сказать, явным кандидатом на получение такого одобрения.
Golden Shrimp / Shutterstock
Что нам стало известно после выхода статьи?
Опубликованная работа описывает только доклинический этап исследований вакцины, то есть эксперименты на животных. Поэтому судить о воздействии препарата на людей пока, строго говоря, нельзя. Тем не менее на основе исследования можно сделать несколько выводов.
Во-первых, разработчики «КовиВака» целый год занимались сбором и обработкой данных, экспериментируя с разными видами животных. Причем качество этих исследований, протокол их проведения позволили опубликовать результаты в высокорейтинговом международном рецензируемом издании, где вердикт выносят независимые специалисты.
Во-вторых, доклинические исследования проведены на нескольких разных видах: хомяки, мыши, морские свинки, мартышки. Причем некоторым животным вакцину вводили многократно, а некоторых прививали во время беременности. Во всех случаях препарат показал себя безопасным и способным формировать антитела к коронавирусу.
Vasiliy Koval / Shutterstock
То есть пока о людях ничего сказать нельзя?
Да, к сожалению, пока о безопасности для людей по этой публикации можно лишь делать предположения. Однако, по-видимому, не за горами и другие публикации, описывающие клинические исследования. По крайней мере, первую и вторую фазу.
Тем не менее, ожидания позитивные. Ученые исследовали влияние препарата, в том числе, на сравнительно близких наших «родственниках» — мартышках. Если вакцина им не повредила, то у нас практически нет оснований сомневаться, что она безопасна и для людей.
То же самое с эффективностью — раз у мартышек «КовиВак» позволил сформировать антитела, значит велик шанс, что человеческий организм отреагирует на введение препарата так же. И все же, окончательные выводы о способности создавать устойчивый иммунитет у людей делать пока рано. Для этого надо дождаться публикации результатов клинических исследований. А данные о редких нежелательных побочных эффектах мы получим только после полного их завершения.
Получается пока лучше выбирать другую вакцину?
Пока «Спутник V» остается самым проверенным из всех отечественных препаратов. К тому же, хотя разработчики и сообщили о планах по модификации вакцины, мы не знаем, как «КовиВак» будет работать с разными вариантами коронавируса, такими как «дельта» или «йота».
В какие страны можно поехать вакцинированным «Спутником V», «Спутником-Лайт», «ЭпиВакКороной» и «КовиВаком»
Россиян, прошедших вакцинацию от COVID, без ПЦР-тестов и карантина по приезду готовы принять почти 20 стран мира. На таможенном контроле или при пересечении границы прибывающим понадобится лишь сертификат о вакцинации. При этом, например, в Турции или Болгарии понадобится документ на английском языке, однако в Молдавии можно предоставить сертификат на русском или национальном языке.
Со «Спутником V» и без ограничений
Однако для поездки в Азербайджан с детьми малышу потребуется сделать ПЦР-тест не позднее, чем за 72 часа до вылета. Это касается, в том числе, и ребенка от одного года.
Для поездки в Таджикистан также необходим ПЦР-тест. Такая мера действует в случае, если после получения второго компонента вакцины прошло меньше месяца.
А попасть в Португалию можно только в островной регион Мадейра. Кроме того, въезд в Турцию, Кипр, Египет, Черногорию россиянам разрешен только через две недели после введения второй дозы вакцины.
Со «Спутником V» и отрицательным ПЦР-тестом
Со «Спутником V» и тестом на антитела
Комбинированную векторную вакцину для профилактики COVID-19, которую разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, в Катаре внесли в список «условно одобренных вакцин». В связи с этим потребуется анализ, подтверждающий наличие антител в организме. Также въехать в страну можно будет не раньше, чем через 14 дней после второй прививки.
С «ЭпиВакКороной» и «КовиВаком»
С данными вакцинами круг направлений довольно узок. Привитых разработками НПЦ «Вектор» и Научного центра им. Чумакова без карантина и справок с отрицательными ПЦР-тестами готовы принять лишь в нескольких странах.
Со «Спутником-Лайт»
Ранее была возможность попасть с однокомпонентной вакциной Спутник-Лайт в Турцию, однако в 2021 году это стало исключено.
Кроме того, с сертификатом о вакцинации приехать в Белоруссию можно лишь спустя месяц после прививки.
Привитым облегченной версией «Спутника» повезло меньше всех, потому что у вакцины один компонент, а пока что везде в мире больше доверяют двухкомпонентным лекарствам.
Куда еще?
Стоит отметить, что туристы из России могут посетить Абхазию, Северную Македонию, Доминикану и Мексику без каких-либо ограничений. Страны не требуют отрицательный результат ПЦР-теста или сертификат о вакцинации. Перед полетом следует заполнить онлайн-декларацию и показать ее по приезду.
Свободно отправится в Индонезию, на Бали, туристы из России пока не могут. Страна принимает лишь некоторые категории россиян, которые привиты «Спутником V», «ЭпиВакКороной» или «КовиВаком». Была информация, что с 14 октября въезд жителям России будет разрешен, однако на сайте посольства РФ в Индонезии заявили об обратном.
Отметим также, с 15 ноября могут разрешить въезд в Израиль туристам, привитым «Спутником V». Если такое решение будет принято, то в Израиль будут пускать только тех вакцинированных, которые привились вторым компонентом не позже чем за полгода до прибытия. Кроме того, по прилету в аэропорту нужно будет сделать второй ПЦР-тест и пройти серологическое исследование.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
Прививочный хит: Почему все охотятся за вакциной «Ковивак»
Одна из российских вакцин от CoViD-19 — препарат «Ковивак», созданный центром им. М.П. Чумакова, — оказалась настолько популярной, что уже стала дефицитом. Лайф разбирался, насколько оправдан ажиотаж вокруг этой вакцины.
Фото © Getty Images / VLADIMIR SIMICEK / AFP
Добровольно-принудительная вакцинация в России начала приносить результат. За месяц количество вакцинированных в России возросло более чем на 25%, и, согласно статистике, сейчас более 22 млн граждан (15,2% населения) привито хотя бы одним компонентом вакцины. По словам мэра Москвы Сергея Собянина, ежедневно на прививку в столице записывается 87 тыс. человек.
Во время прививочной кампании неожиданно выяснилось, что не всем гражданам доступна вакцина на выбор.
Фото © Агентство «Москва»
Сейчас в России для массовой вакцинации против CoViD-19 доступно четыре препарата: «Спутник V» и «Спутник лайт», разработанные центром имени Н.Ф. Гамалеи; «Эпиваккорона» — разработка центра вирусологии «Вектор», а также «Ковивак» производства центра исследований им. М.П. Чумакова.
Однако в реальности выясняется, что во многих регионах запасы вакцины «Ковивак» уже закончились.
Увольнение из-за отказа вакцинироваться : Как защитить свои права, если на работе требуют прививку.
Первым о временном дефиците данного препарата ещё на прошлой неделе объявил официальный сайт мэра Москвы, и вслед за ним и в других регионах РФ появились похожие сообщения. А портал здравоохранения Санкт-Петербурга в ежедневном режиме обновляет список тех учреждений, где привиться «Ковиваком» всё ещё можно.
В самом центре имени Чумакова заявляют, что выпуск вакцины продолжается в плановых объёмах и в ближайшие месяцы даже увеличится. Но тем не менее в соцсетях многие россияне негодуют по поводу того, что их запись на вакцинацию препаратом «Ковивак» переносится минимум на месяц, а то и более.
Фото © Агентство «Москва»
— Работодатель обязал меня вакцинироваться, и я записалась на прививку именно препаратом от центра имени Чумакова, а теперь выясняется, что его в наличии нет, — рассказывает менеджер одного из крупных московских ресторанов. — Конечно, чтобы не потерять работу, я вынуждена буду привиться другой вакциной, хотя по отзывам в Интернете я так поняла, что именно «Ковивак» является самым «мягким», поэтому его и выбирала.
Действительно, многие из тех, кто решил вакцинироваться недавно, черпают для себя информацию о препаратах, применяемых для прививки от СoViD-19, из Сети. Не имея специальных знаний, люди делают свой выбор в пользу той вакцины, о которой есть положительные отзывы. Но такая оценка вряд ли претендует на объективность. Об этом говорит врач общей практики Рихард Бакаев.
— Утверждать, насколько вводимый при вакцинации препарат может быть «мягким», ни один медицинский работник, скорее всего, не возьмётся. Поскольку в зависимости от возраста и индивидуальных особенностей один и тот же препарат может по-разному ощущаться разными людьми, — пояснил Бакаев.
Главным отличием данной вакцины от «Спутников» и «Эпиваккороны» стала технология. В основе препарата «Ковивак» используется специально обработанный коронавирус SARS-CoV-2, который лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. На сленге специалистов это так называемая вакцина с «убитым» вирусом. Один из разработчиков данного препарата — заведующий отделом общей вирусологии центра им. Чумакова Георгий Игнатьев — пояснил, что эта вакцина медленней, чем остальные российские аналоги, вырабатывает иммунитет, но в большинстве случаев он может сохраниться дольше.
Такая же платформа (принцип действия), как у «Ковивака», используется в двух китайских вакцинах от компаний Sinovac и Sinopharm, но там иная процедура «деактивации» вирусных клеток и другая система оценки остаточной инфекционности. По сути, российский «Ковивак» ничем не уступает иностранным разработкам с аналогичной платформой, а, по мнению разработчиков, по эффективности и безопасности вполне может их превосходить.
Однако пока нет одобренных Минздравом рекомендаций по применению «Ковивака» для беременных и для аллергиков. Не рекомендуется без консультации врача применять данную вакцину тем, у кого в настоящее время обострение болезней печени и почек, сердечно-сосудистой и иммунной системы, либо если хоть раз в жизни были осложнения после любой из прививок от других болезней. Возможно, именно поэтому вакцина «Ковивак» ещё не получила официальное разрешение и на применение её для лиц старше 60 лет.