ковивак где разработана в каком городе
Почему производители «КовиВака» останавливали его выпуск и станет ли вакцины больше
Разработчики вакцины против коронавируса «КовиВак» из Центра имени Чумакова готовятся кратно увеличить ее выпуск, но производство было приостановлено на время монтажа оборудования. Дефицит вакцины ощущался все лето и сейчас только усилился. Популярности вакцины не мешает отсутствие подтвержденных данных о ее эффективности. Из-за чего останавливалось производство, разбирался Forbes.
Кратный рост
В конце августа директор центра Айдар Ишмухаметов заявил телеканалу «Россия 24», что с октября планируется вдвое нарастить производство. Директор по развитию центра Константин Чернов подтвердил Forbes, что пока освоено производство вакцины на биореакторах среднего объема, а сейчас центр приобрел более мощное оборудование — 1000-литровые реакторы. Выпуск «КовиВака» по мере масштабирования технологии может быть доведен до 2 млн доз в месяц (то есть увеличен почти в семь раз). Из-за внедрения нового оборудования Центр имени Чумакова перестал отгружать вакцины с 28 августа, сообщает «Коммерсант». Как после публикации СМИ Ишмухаметов заявил «Российской газете», сейчас производство восстановлено.
«КовиВак» был зарегистрирован 20 февраля. По данным Росздравнадзора, первая серия вакцины была выпущена в гражданский оборот 23 марта, а 21 июня центр сообщал, что выпустил 1 млн доз (пятнадцать серий, как свидетельствует Росздравнадзор). Другими словами, тогда ежемесячно выпускалось в гражданский оборот примерно 300 000 доз «КовиВака». До 27 августа центр выпустил 26 серий «КовиВака», после чего его передача для вакцинации была приостановлена.
Попросивший об анонимности источник Forbes, хорошо знающий рынок фармацевтического оборудования, рассказал, что «тонные, то есть 1000-литровые реакторы Центр имени Чумакова закупил у фирмы Sartorius». Такие и даже двухтонные есть в России только у компании «Генериум», которая производит вакцину «Спутник V», говорит он. «С конца августа центр не выпускал «КовиВак», потому что у них идет перестройка, установка больших реакторов на новых площадях», — добавил источник.
Получится ли у центра безболезненно провести масштабирование, то есть перейти с 200-литровых реакторов на 1000-литровые? Источник на фармацевтическом рынке считает, что «перенос технологии производства из реакторов малой и средней емкости в большие — это отдельная задача, она не всегда простая и довольно дорогая с точки зрения реализации». «Допустим, вы запустили 1000-литровый реактор и, допустим, по контролю качества результат вас не устроил, — объясняет он. — И вы эту продукцию уничтожите раз, другой, третий — до тех пор, пока не добьетесь стабильного производства, а это дорогое удовольствие».
Тем не менее, по мнению собеседника на рынке оборудования, «зная профессионализм, компетенции, опыт и знания специалистов Центра имени Чумакова, не потребуется какого-то волшебства, чтобы они смогли, как и в «Генериуме», масштабировать свое производство».
Руководитель лаборатории особо опасных инфекций Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов согласен с экспертом рынка оборудования: масштабирование производства «КовиВака» после запуска больших биореакторов в Центре имени Чумакова «не вызовет проблем, тем более что этот процесс достаточно легко контролируется». По словам Чепурнова, значительно увеличится выход полученной вакцины и «единственное, чего надо добиться или по крайней мере не упустить момент, — чтобы титр вируса, то есть его «урожай», не падал».
Популярная вакцина
Когда летом началось небольшое, но постоянное поступление «КовиВака» в гражданский оборот, за прививками препаратом выстроились очереди. В конце июля московский Департамент здравоохранения отчитался, что в столицу поступило 12 000 доз, желающим привиться их не хватило.
Чернов из центра считает основой ее популярности то, что «платформа [их] вакцины достаточно традиционная, она используется с 1950-х годов, и это может быть аргументом для части населения с консервативными взглядами на медицину».
Ко времени регистрации «КовиВака» в гражданском обороте уже находились две российские вакцины — «Спутник V», разработанная в Центре имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКорона», созданная в новосибирском центре «Вектор». «КовиВак» отличался от обеих тем, что для изготовления этой вакцины использовался цельный убитый вирус SARS-CoV-2, обработанный так, что он способен вызывать иммунную реакцию организма, но не обладает при этом инфекционными свойствами. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и некоторые зарубежные вакцины используют не весь вирус, а часть его генома. Была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок, методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезался» из генома и использовался в вакцине, или синтезировался искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna, и в итоге антитела вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.
По словам Чепурнова из Центра фундаментальной и трансляционной медицины, «ажиотаж вокруг «КовиВака» был, во-первых, из-за информации, что вакцина мало реактогенна», то есть в отличие от некоторых других не вызывает болезненности в месте укола или повышения температуры. Во-вторых, у людей возникало напряжение от использования другими вакцинами генетической конструкции — в отличие от «КовиВака», одной из «убитых» [в основе препарата «мертвые» вирусные частицы] вакцин, практике применения которых не меньше двухсот лет».
Каков эффект
У «КовиВака» есть существенная проблема: за все время после регистрации публикация о его эффективности в доклинических исследованиях появилась только в международном журнале Emerging Microbes & Infections, да и то — опубликованные данные касались исследований иммуногенности, безопасности и защитной эффективности вакцины на животных. Ученые Центра имени Чумакова в течение года прививали мышей, морских свинок, хомяков и мартышек и наблюдали за их состоянием и уровнем защиты против коронавируса. Результаты свидетельствовали, что вакцина обеспечила животным устойчивый иммунный ответ. Что касается людей, то третья фаза клинических испытаний
продолжается и должна закончиться 30 декабря 2022 года.
«Я вам честно скажу: реальная эффективность всех вакцин будет видна только по прошествии какого-то периода времени, потому что все методы, которыми меряется эффективность прямо здесь и сейчас, — они все имеют свои ограничения», — объясняет Чернов. Он указывает, что большинство тестов на антитела «не дают объективной картины». Тест-системы, как правило, не в состоянии дать полную информацию о нейтрализующей способности широкого спектра антител, утверждает он.
«Более точный метод, который использует наш центр, — это постановка опыта с реакцией нейтрализации вируса антителами вакцинированного человека. Это сложные и дорогостоящие эксперименты, которые могут быть поставлены далеко не во всех лабораториях и недоступны широкому потребителю, однако точность даже и этого метода оценки сильно зависит от многих факторов, — объясняет Чернов. — Можно, конечно, попробовать сравнить эффективность вакцин в клинических исследованиях, но по мере развития ситуации и этот метод исследований становится все более проблемным с этической точки зрения из-за необходимости участия в них групп плацебо: неправильно в условиях, когда вакцины стали доступными, требовать от человека, даже добровольца, не прививаться и подвергать себя риску заражения». По словам Чернова, эффективность вакцин может быть наиболее точно оценена в результате анализа эпидемиологической эффективности, то есть анализа статистики заболеваемости за относительно длительный период.
«Что касается наших данных, то статья по эффективности, которую вакцина показала в доклинических исследованиях, у нас недавно вышла, — говорит Чернов. — Результаты клинических данных мы сейчас описываем, статья в работе, данные обрабатываются, и мы обязательно их представим».
«У людей, которые не связаны с наукой, нет особого желания заморачиваться: опубликовал кто-то или не опубликовал данные по эффективности вакцины, — объясняет Чепурнов из Исследовательского центра. — Поэтому на популярность «КовиВака» это отрицательно не повлияло, хотя я считаю, что не делиться полученными данными ни с населением, ни с научным сообществом, неприлично». Он полагает, что в коллективе ученых нужно было «освободить одного из сотрудников, чтобы он обобщил все материалы и публиковал на каждом этапе: прошли доклинические исследования — что получилось, проверили на животных — какой результат, какие антитела, в каком количестве, есть ли защита и так далее».
«Нанолек» в помощь
Справится ли Центр имени Чумакова с кратным ростом производства собственными силами? Участок, на котором в центре начинали выпускать «КовиВак», был перепрофилирован из небольших мощностей, готовившихся под другую их разработку, — инактивированную полиомиелитную вакцину. Для ее производства в 2019 году совместно с «Нанолеком» было создано предприятие «ИнВак», но когда все силы были брошены на «КовиВак», «Нанолек» подготовил для его производства свой завод в Кировской области.
По словам президента «Нанолека» Владимира Христенко, «сумма инвестиций в оборудование составляла более 40 млн рублей, а во вспомогательные вещества — более 25 млн рублей». Он рассказывал Forbes, что коммерческое производство «КовиВака» у них еще не началось, но были произведены пробные серии.
Сейчас Чернов объясняет: «Когда у нас увеличатся объемы выпуска «КовиВака» и они превысят наши возможности по розливу, конечно же, мы будем обязательно прибегать к их помощи».
Христенко передал через пресс-службу, что у них «возникли сложности в процессе трансфера технологии, сейчас дорабатываются нюансы, а сроки старта [производства] зависят от того, когда наши партнеры из Центра имени Чумакова предоставят субстанцию».
В Центре Чумакова объяснили разницу между «КовиВаком» и «Спутником V»
Заместитель директора центра имени Чумакова, директор по развитию Константин Чернов в эфире радио «Россия» рассказал, чем отличается разработанная центром вакцина против COVID-19 «КовиВак» от препарата «Спутник V».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная вакцина, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. «Спутник V» от московского Центра им. Гамалеи — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок.
По словам Чернова, в случае с векторными вакцинами упор делается на повышенную концентрацию S-белка, «как раз к которой мы [в центре Чумакова], в свою очередь, не аппелируем». У людей, которые были привиты вакциной «КовиВак», но не имели контакта с «живым» вирусом SARS-CoV-2, специалисты фиксируют очень высокий уровень антител, «организм мобилизуется буквально в считанные часы», заявил он.
«Если мы знакомим организм только с частью какого-то патогена, то, соответственно, он и среагирует только на эту часть. В нашем случае организм видит сразу несколько белков и реагирует на них», — отметил замдиректора центра Чумакова.
Говоря о том, почему не многие страны решили создать классическую инактивированную вакцину, Чернов отметил, что «допуск к работе с живыми опасными вирусами мало у кого есть». Помимо этого, заявил он, производители хотели выпускать как можно большее количество вакцин и преследовали коммерческий интерес. «Выпуск же классической вакцины требует больше времени и усилий», — подчеркнул он.
Американская вакцина Pfizer была разработана на основе терапевтических препаратов против онкозаболеваний. «Терапевтические и профилактические подходы (вакцинопрофилактика) строятся на разных принципах, и создание вакцины Pfizer на платформе терапевтического препарата — решение слишком смелое, если не сказать авантюрное», — считает Чернов. Он отметил, что мРНК-вакцины требуют проведения дополнительных исследований.
«КовиВак» получил регистрацию в феврале этого года. В марте началось промышленное производство препарата. После того как вакцина вышла на рынок, запись на прививку ею несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины.
Всего в России зарегистрировано пять вакцин от коронавируса. Помимо «КовиВака» и «Спутника V», это «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор». В середине октября в Петербурге начались клинические испытания нового препарата «Бетувакс», который разработал Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).
«Коммерсантъ» узнал о приостановке выпуска вакцины «КовиВак»
Выпуск вакцины «КовиВак» Центра им. Чумакова, которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Об этом пишет «Коммерсантъ».
Издание обнаружило в реестре Росздравнадзора, что разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП им. Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц.
Два источника на фармацевтическом рынке сообщили газете, что центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.
По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья.
«При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», — говорит один из собеседников издания. Он отметил, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.
В «Нанолеке», который выступает партнером по производству «КовиВака», подтвердили «Коммерсанту», что промышленная площадка Центра им. Чумакова находится на реконструкции. В фармацевтической компании добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП не ответили на запрос издания.
«Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях. Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года», — пишет газета, отмечая, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.
Издание также сообщает, что перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В августе владелец «Нанолека» Владимир Христенко в беседе с «Коммерсантом» заявлял о возникших сложностях «в процессе трансфера технологий».
В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов в разговоре с изданием заметил, что спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким. По его словам, граждане отдают ему предпочтение, потому что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), а также из-за его дефицита.
По словам источника «Коммерсанта», еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата. «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий», — сказал он.
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтвердил возможность такого сценария, при этом выразив сомнения в том, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. Он также отметил, что в мире существует уже много предложений из Индии и Китая на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-штамма COVID-19 не превышает 65%.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована в России в конце февраля третьей по счету. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта. Препарат поступил в гражданский оборот 1 июня. В основе «КовиВака» находится убитый инактивированный цельный вирус SARS-CoV-2. Это более старая технология создания вакцины, чем использовавшиеся при создании двух других российских препаратов («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») методы. Эффективность вакцины Центра им. Чумакова, по предварительным оценкам разработчика, составляет более 80%.
На данный момент в России зарегистрировано пять вакцин от COVID-19. Это «Спутник V» и «Спутник Лайт», созданные московским Центром им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» от новосибирского центра «Вектор», а также «КовиВак».
Классическая или векторная: оправдан ли ажиотаж вокруг вакцины «КовиВак»
В последние дни в Москве наметился ажиотажный спрос на вакцину от коронавируса «КовиВак», разработанную Центром им. Чумакова. Утром 10 июля власти сообщили, что препарат завезли в 14 павильонов — около 850 доз в каждый пункт. Москвичи выстроились в огромные очереди, и к концу дня «КовиВак» уже закончился. Это не первый случай, когда «КовиВак» заканчивается и пункты вакцинации вынуждены приостанавливать прививочную кампанию именно этим препаратом.
«Спутник», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» — в чем разница
В России на данный момент одобрено четыре вакцины от коронавирусной инфекции — помимо «КовиВака» это «Спутник V» Центра им. Гамалеи, его однокомпонентный вариант «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона» центра «Вектор».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2.
«Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействовано два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. Вектор — это вирус, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Ученые используют векторы для транспортировки генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина, в клетку.
В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
Оправдан ли ажиотаж
Объективных оснований считать, что «КовиВак» лучше, чем две другие вакцины, нет. Эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств нынешних вакцин изучены до конца, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева. Сравнивать препараты не имеет смысла, поскольку у них разный принцип действия, добавляет руководитель НИИ вирусных инфекций «Вектор» Александр Семенов.
Судя по тому, что сейчас известно про одобренные ВОЗ другие сделанные по типу классических вакцин — китайские Sinopharm и Sinovac, а также про индийскую вакцину производства Bharat Biotech, — их эффективность несколько меньше «Спутника» и лежит в диапазоне 70–80%. У Спутника — более 90%.
«Все эти вакцины, судя по всему, работают», — говорит специалист в области молекулярной биологии, профессор Сколковского института науки и технологий Константин Северинов. Еще в январе, когда Центр им. Чумакова только разрабатывал «КовиВак», эксперт высказался в пользу «Спутника». В качестве аргумента он заявил о том, что по векторной вакцине была статья в авторитетном медицинском журнале The Lancet.
В случае коронавируса и те и другие достаточно хороши — все с высокой эффективностью снижают риск тяжелого течения болезни и смерти, отмечают эксперты. Однако в отношении коронавирусной инфекции на сегодняшний день более изучены именно векторные вакцины. Про инактивированные, классические вакцины против COVID-19 существенно меньше научных публикаций.
«Есть такое понятие — эпидемиологический эффект вакцины, то есть способность предотвратить распространение заболевания. Это проверяется на огромном количестве людей. К примеру, нужно привить миллион человек и сравнить с миллионом непривитых, чтобы посмотреть, насколько снизилось распространение инфекции», — говорит глава лаборатории НИИ вирусологии им. Ивановского профессор Александр Бутенко. В качестве положительного примера эксперт привел «Спутник V», которым привиты уже несколько миллионов человек более чем в 30 странах. В случае «КовиВака», по его словам, такие выводы делать пока рано.
Страх перед побочкой
Одной из причин ажиотажного спроса на «КовиВак» эксперты называют предположение, что эта вакцина переносится легче. Однако полного отсутствия побочных эффектов «КовиВак» не гарантирует, говорит Бутенко. «Нет ни одной вакцины, у которой не было бы реакции. Она должна быть всегда. Но в очень ограниченных рамках, чтобы не вызывать проблем», — подчеркнул эксперт.
«Все вакцины от коронавируса исследованы не до конца. Другой вопрос — что такое «до конца». Если мы захотим проникнуть в головы антипрививочников, мы не сможем понять, что они подразумевают под концом. Официально уже были применены десятки тысяч доз «Спутника», и вроде как никто не умер», — говорит Северинов.
«На самом деле никакой доказанности эффективности вакцины «КовиВак» пока нет. Люди просто верят репутации», — объясняет ажиотажный спрос на «КовиВак» молекулярный биолог, доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов. «У этой организации в России самый большой опыт разработки и производства вакцин», — объясняет эксперт.
«Этот центр [им. Чумакова] был основан, когда потребовалось срочно разработать и запустить производство вакцины против полиомиелита, и успешно с этой задачей справился. У этого центра традиционно очень высокая репутация. Эта репутация, по всей видимости, и привлекает людей к вакцине, которую разработал и производит этот центр. Хотя по уровню доказанности в научном мире эта вакцина пока что уступает вакцине «Спутник», — говорит Нетесов.
Наиболее распространенной вакциной от COVID-19 в России является «Спутник V». Она была зарегистрирована первой, и ею привито наибольшее число россиян. «КовиВак» была зарегистрирована третьей по счету, и вакцинация ею началась уже после того, как «Спутником V» несколько месяцев широко прививали россиян. Гигантские очереди могли появиться из-за ограниченного количества доз «КовиВака», не исключил Бутенко. По его словам, масштабное производство «КовиВака» пока не налажено.
В центре Чумакова «слоганом McDonald’s» рассказали о создании «КовиВака»
Центр им. Чумакова решил создать вакцину от COVID-19 на основе классической платформы, используя инактивированный вирус, так как специализируется на подобных препаратах, рассказал в эфире «Радио России» заместитель директора центра, директор по развитию Константин Чернов.
«Здесь можно шутливо обратиться к слогану, который в свое время использовал McDonald’s: «Мы делаем только гамбургеры, но мы делаем их хорошо». Мы умеем делать такие вакцины. Мы создали только вот недавно инактивированную полиомиелитную вакцину. Соответственно, мы понимаем, каким образом эти вакцины делаются. Мы выпускаем подобные же вакцины, например, от бешенства, от клещевого энцефалита. Платформа давным давно известная, с 1950-х годов», — отметил он.
Чернов пояснил, что при производстве вакцины нарабатывается живой вирус, который потом убивается. Остается только внешняя оболочка вируса, которую организм распознает как живой вирус и начинает вырабатывать соответствующие механизмы защиты.
По словам директора по развитию Центра им. Чумакова, при реакции на «КовиВак» антитела вырабатываются в сравнительно небольшом количестве, однако их уровень резко подскакивает при встрече с живым вирусом.
Директор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов в свою очередь, выступая на радио, сообщил, что более 85% людей, которые сделали прививку вакциной «КовиВак», имеют необходимый титр нейтрализующих вирус антител.
«На сегодняшний день мы рассчитываем и средний уровень антител показывает, что где-то порядка полугода они у нас сохраняют защитный титр. Это как раз поддерживает точку зрения о сроках ревакцинации, о которых сейчас идет широкая дискуссия. Сейчас приняты вот эти рекомендации, что спустя полгода необходимо проводить ревакцинацию, то есть повторную вакцинацию населения», — пояснил Ишмухаметов.
Он напомнил, что неделю назад «КовиВак» был одобрен для проведения испытаний на пожилых людей (старше 60 лет). «Мы считаем, что пожилые, возможно, в будущем дети — будут одним их существенных контингентов для применения вакцины «КовиВак, поскольку она достаточно мягкая и количество осложнений — они минимальны и, скажем так, не являются существенными», — пояснил директор Центра им. Чумакова.
После выхода «КовиВака» на рынок запись на прививку им несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих привиться этим препаратом. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины. Помимо этого, они допускали, что ажиотаж может быть связан с психологической установкой людей, которые хотят получить то, что в дефиците.
В итоге разработчик вынужден был модернизировать производство препарата для того, чтобы нарастить его поставки в медицинские учреждения.