Четыре вакцины от коронавируса: чем новосибирская отличается от остальных
Новосибирская ЭпиВакКорона
27 июля 2020 года началась первая фаза испытаний вакцины от новосибирского центра вирусологии «Вектор». В октябре препарат зарегистрировали. 43 тысячи добровольцев нашли для проведения пострегистрационных испытаний, которые должны продлиться полгода. Вакцинация в регионе началась 16 декабря. Первыми привили врачей и учителей.
Препарат вводится два раза с интервалом в две — три недели. В его составе — искусственные части белков вируса, которые вводятся в смеси с белками носителя для усиления иммунного ответа.
«Спутник V» от центра им. Гамалеи
О регистрации стало известно 11 августа 2020 года. В новосибирском минздраве сообщили, что планируется привезти 10 тысяч доз в начале ноября. Но поставили в регион всего 42. Объяснили ситуацию тем, что препарат следует перемещать дробно из-за особенностей хранения. Массовая вакцинация населения началась в январе. Корреспондент портала Om1.ru рассказывал, как прививают людей.
Вакцинируют дважды с интервалом в три недели. В основе препарата — аденовирус, который не может размножаться. Иммунная система распознаёт чужеродный белок и вырабатывает антитела.
«КовиВак»
Третья вакцина от коронавируса. Её зарегистрировали в конце февраля 2021 года. Разработана в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН в Москве. Первые 120 тысяч доз отправят в гражданский оборот в марте 2021 года.
Прививку ставят дважды с интервалом в две недели. В основе препарата — инактивный коронавирус, полученный от одного из пациентов.
Вакцина от Федерального медико-биологического агентства
По данным сервиса Стопкоронавирус.рф, препарат прошёл первый этап доклинических испытаний. Учёные проверили его иммуногенность, первичную безопасность и другие показатели. Клинические испытания планируют начать в июле.
Вакцина воздействует не на S-белок, как остальные, а на другие компоненты вируса. Она вызывает развитие иммунитета на клеточном уровне. Исследования показали, что в таком случае антитела сохраняются годами.
Напомним, учёные прогнозируют срок окончания пандемии коронавируса.
Когда закончится пандемия коронавируса, рассказал новосибирский вирусолог
Сетевое издание «Om1.ru» (18+) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Номер свидетельства Эл №ФС77-62660 от 10 августа 2015г. Информационное агентство «Информационное агентство «Om1.ru»» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Регистрационный номер: ИА №ФС77-77930 от 03 марта 2020г. Учредитель: Общество с ограниченной ответственностью «Омск 1». Юридический адрес: 644043, г. Омск, ул.Ленина 8 кв.5. Фактический адрес омской редакции и отдела продаж портала Om1.ru: 644043, г. Омск, ул. Фрунзе, 1 корпус 4, офис 715 Фактический адрес новосибирской редакции и отдела продаж портала Om1.ru: 630105, г. Новосибирск, ул. Линейная, 114 корпус 2, офис 203 Материалы, публикуемые на сайте сетевого издания Om1.ru, предоставлены информационным агентством «Информационное агентство «Om1.ru»» *Исследование онлайн СМИ проведено ИП Шиляев Н. В. ОГРНИП 319547600183600 по количеству региональных новостей за июнь 2020 года.
«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»: Плюсы и минусы пептидной вакцины
У жителей России больше на слуху вакцина «Спутник V», а про препарат новосибирского центра в прессе говорится меньше. Читатели Царьград Новосибирск попросили собрать как можно больше информации о вакцине, разработанной в Кольцово.
Более свежие данные (к 20 марта 2021 года) о вакцине, включая ее критику и защиту, можно найти в новом материале редакции «Царьград Новосибирск».
Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал указ о начале постклинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» с 11 декабря. Глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила, что для проведения исследований вакцину отправили в Новосибирск, Ростов-на-Дону, Москву, Санкт-Петербург и Тулу.
На итоговой в 2020 году пресс-конференции губернатор Новосибирской области Андрей Травников заявил, что регион стал единственным субъектом страны, где разрешили провести исследования вакцины «ЭпиВакКорона» на людях старше 65 лет.
Что известно о вакцине «ЭпиВакКорона»
Препарат разработан специалистами новосибирского центра вирусологии и биотехнологий «Вектор». Вакцина предназначена для использования пациентами в возрасте от 18 до 60 лет. Тем не менее, этот возрастной промежуток может быть расширен позже.
Через две недели после появления информации о вспышке коронавируса в Китае, в начале этого года, власти России сообщили о начале разработок вакцины от инфекции. Работу над созданием вакцины начали специалисты новосибирского «Вектора», Центра Гамалеи и Центра Чумакова.
Отличие новосибирской вакцины заключается в том, что она пептидная, то есть не содержит в себе биологический носитель вируса. Вместо этого в вакцине содержится искусственно созданные фрагменты вирусных белков. Организм вакцинированного человека учится распознавать и нейтрализовать вирус.
Состав
Объём одной дозы вакцины «ЭпиВкКорона» составляет 0,5 мл. В неё входят действующие вещества:
Доклинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» длились 4,5 месяца. За это время на шести видах животных – мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках – была показана её безвредность по общей токсичности, иммуногенности, аллергическим свойствам, мутагенной активности.
На четырёх видах животных – хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус – была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона», начатый в июле 2020 года, проходил в виде открытого исследования – добровольцы знали, какой препарат им вводится.
Второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование, то есть доброволец не знал, что ему вводят: вакцину или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.
На первом этапе исследования участвовали 14 добровольцев, на втором – уже 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
Во время проведения клинических испытаний первого и второго этапа у вакцинированных добровольцев в 100% случаев выработались антитела.
За вакцинированными добровольцами в рамках первого и второго этапа клинических исследований специалисты будут наблюдать в течение девяти месяцев.
Вакцина «ЭпиВакКорона» относится к пептидным видам препаратов, в которых отсутствуют биологические носители вируса, что делает её не вызывающей аллергические реакции и безопасной. Привитые добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких из них была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.
В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.
Регистрация
В рамках клинических исследований вакцины первого добровольца привили 27 июля. К концу сентября клинические исследования завершились, в них приняли участие 100 человек.
К концу декабря этого года будут завершены исследования о влиянии вакцины на внутриутробное развитие плода и репродуктивные функции. Окончательные итоги клинических исследований первой и второй фаз станут известны в мае следующего года – через девять месяцев после прививание последнего добровольца.
Пострегистрационные исследования
В середине октября вакцина получила государственную регистрацию с номером: ЛП-006504. В середине ноября начались пострегистрационные исследования «ЭпиВакКороны». Говорилось, что препарат исследуют на молодых людях в возрасте от 14 до 17 лет (150 человек), возрастной группе от 18 до 60 лет, имеющих неизлечимые заболевания и без таковых (40 тыс. человек), а также людях старше 60 лет (150 человек).
В Роспотребнадзоре сообщили, что пострегистрационные исследования состоятся в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде и Новосибирской области (исследования пройдут на добровольцах старше 65 лет).
Министр здравоохранения Новосибирской области Константин Хальзов 14 декабря сообщил, что регион получил первую партию «ЭпиВакКороны». Губернатор Андрей Травников заявил, что регион готов начать поставлять в отдалённые районы Новосибирской области вакцинацию медиков, преподавателей и сотрудников бюджетных учреждений.
Условия вакцинации
Перед вакцинацией пациент должен пройти медицинский осмотр. При температуре тела выше 37 градусов Цельсия ставить прививку запрещено. Укол ставят в предплечье или ягодицу. Повторная вакцинация при отсутствии побочных реакций организма проводится через две-три недели. Во время лабораторных исследованиях на животных было установлено, что иммунитет сохраняется минимум в течение полугода.
Противопоказания
В Роспотребнадзоре сообщили, что для участия в постклиничеких испытаниях не допустили людей, имеющих гиперчувствительность к компонентам препаратам, тяжёлые формы аллергических болезней, осложнения после ранее введённых вакцин, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования. Также к испытаниям не допустили женщин в период беременности и грудного вскармливания
Выход в гражданский оборот
В конце ноября премьер-министр России Михаил Мишустин подписал документы о включении вакцины «ЭпиВакКорона» в перечень жизненно важных препаратов, цены на которые регулируются государством.
Вице-премьер Татьяна Голикова 10 декабря заявила, что в ближайшее время 7,8 тыс. доз вакцины поступит в гражданский оборот.
Массовую вакцинация «ЭпиВакКороной» планируется начать в начале 2021 года.
В Роспотребнадзоре уточнили, что вакцина будет бесплатной, вакцинация будет добровольной.
Производство
«Вектор» начал выпускать первые промышленные партии вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будут произведены 50 тысяч доз вакцины.
Ранее гендиректор компании «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин говорил ТАСС, что в качестве одной из возможных площадок по производству вакцины станет их компания, расположенная в наукограде Кольцово. В «Векторе» журналистам издания рассказали, что ежегодно центр сможет производить до 5 млн доз препарата.
В октябре представители Роспотребнадзора сообщили, что использование вакцины «Вектора» нежелательно людям, страдающим хроническими заболеваниями в стадии их обострений, иммунодефицит, злокачественные болезни крови и новообразования. Также вакцина противопоказана беременным женщинам и в период грудного вскармливания.
Отличие «ЭпиВакКорона» от других вакцин
В основе «ЭпиВакКорона» лежат пептиды – искусственно синтезированные фрагменты вирусных белков. Иммунная система распознаёт их и учится бороться.
В основе ещё одной отечественной вакцины – «Спутник V» – лежит аденовирус, неспособный развиться в теле человека и вызвать осложнение. В аденовирус встроен ген коронавируса. При попадании в организм человека образуется белок, вызывающий иммунитет.
Вакцина, над которой работают специалисты Центра Чумакова – цельновирионная, то есть создана на основе погибших клеток вируса. Для её создания используют живые клетки коронавируса, нейтрализованные формалином. После этого их вводят в организм человека в качестве вакцины.
Одобрение и критика
В начале октября заведующая кафедрой вирусологии биологического факультета МГУ Ольга Карпова заявила, что из трёх отечественных вакцин больше всего доверяет произведённой «Вектором».
В начале ноября завлабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук НГУ Сергей Нетёсов объяснил, что самыми безопасными вакцинами от коронавируса для человека являются пептидные. В то же время учёный подчеркнул, что на данный момент человечество не изобрело пептидную вакцину, вырабатывающую длительный стойкий иммунитет.
В то же время вирусолог Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов раскритиковал вакцину новосибирских учёных. По его словам, вакцина «работать не может, в принципе», из-за того, что она пептидная. По словам учёного, у «большинства вакцинированных» не выработались антитела.
Упрёк в смерти и ковидные макаки: создатели «ЭпиВакКороны» рассказали свою правду о новосибирской вакцине
Об этом и многом другом порталу Om1.ru рассказала врио генерального директора Новосибирского центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Елена Гаврилова.
Елена Васильевна, в последнее время на «ЭпиВакКорону» обрушилась волна критики. Ряд экспертов выступают за неэффективность препарата, другие же, наоборот, уверены в безопасности прививки. Каково ваше мнение?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» является безопасной и ареактогенной. В ходе клинических исследований побочные явления отмечены (в процентах от общего количества привитых добровольцев):
1) На I-II фазе клинических исследований по протоколу № COV/pept-01/20 местные реакции отмечены у 9,3% добровольцев после первой вакцинации и у 4,6% — после второй. Побочные эффекты имели слабую степень проявления в виде болезненности и проходили в течение двух суток после вакцинации. Развитие общих побочных реакций при проведении исследования не выявлено.
2) В ходе исследований на добровольцах старше 60 лет по протоколу № COV/pept-02/20 местные реакции отмечены у 1,3% добровольцев после первой вакцинации и 0,6% — после второй, общие реакции, в виде повышения температуры, зафиксированы в 2% случаев, при этом продолжительность недуга не превышала 12 часов.
3) Клинические исследования III-IV фазы по протоколу № COV/pept-03/20 продолжаются.
Отсталая вакцина. За что вновь критикуют новосибирскую «ЭпиВакКорону»? Обзор Om1.ru
Кто входил в группу испытателей вакцины «ЭпиВакКорона»? Есть ли среди них независимые граждане, которые не относятся к Роспотребнадзору? Можно ли это как-то официально подтвердить?
— Сотрудники Роспотребнадзора составляют меньшинство участников всех клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона». Законом не предусмотрена возможность раскрытия персональных данных участников клинических исследований, и в том числе указания места их работы.
Некоторые участники клинических испытаний заявляют, что после вакцинации им не удалось избежать заражения коронавирусом. Можно ли это подтвердить или опровергнуть?
— Ни одна из зарегистрированных вакцин для профилактики COVID-19 не гарантирует защиту от заражения. Вероятность инфицирования будет выше, в случае если формирование иммунного ответа не завершилось: не прошёл 21 день с момента получения второй дозы вакцины. Подтверждением заражения может быть положительный результат диагностического ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
Почему не все ПЦР-тесты видят антитела после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых новосибирским препаратом.
Для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учётом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
Всплыли закрытые данные о заражении коронавирусом привитых новосибирской вакциной «ЭпиВакКорона»
Если вакцина испытана и уже применяется, то для чего центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в июне 2021 года закупал макак-резус с отсутствием специфических антител к коронавирусу SARS-CoV-2?
— Лабораторные животные необходимы не только для оценки эффективности вакцины, но и для изучения других значимых свойств вируса. В отношении новых вариантов SARS-CoV-2 центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» проводит комплекс исследований по разработанному алгоритму. Изучается устойчивость вируса на различных поверхностях, его патогенность для чувствительных животных, а также способность вируса к передаче между живыми организмами.
Почему некоторых людей вакцинируют против их воли «ЭпиВакКороной», когда они просят «Спутник V» или «КовиВак»? Ранее об этом заявляли жители разных городов России.
— Действующее законодательство предусматривает добровольную вакцинацию граждан против нового коронавируса. Предполагаем, что основной причиной применения иной вакцины, нежели была выбрана прививающимся, может быть ошибка со стороны медицинского работника.
Летом на Кубани три члена семьи скончались вскоре после вакцинации препаратом «ЭпиВакКорона». Есть ли условия, при которых человек может погибнуть от ковид-препарата?
— Уточнением всех обстоятельств, связанных с гибелью семьи на Кубани, занимается Росздравнадзор. Согласно данным ведомства, члены семьи получили только первую дозу вакцины, а симптомы и положительный результат ПЦР-теста зафиксированы через неделю после прививки и, вероятно, связаны с инфицированием, произошедшим ещё до вакцинации.
Вакцина «ЭпиВакКорона» не может стать причиной заболевания. Также не отмечены случаи гибели человека в связи с применением данного препарата.
Новосибирцев стали прививать вакциной «КовиВак»: в чем ее отличия
Пресс-служба правительства Новосибирской области сообщила, что 31 мая в регионе началась вакцинация от коронавирусом препаратом «КовиВак». Первую партию вакцины доставили в Новосибирскую область в начале прошлой недели. Препарат распределили по всем медицинским учреждениям региона, где есть пункты вакцинации.
Вакцину «КовиВак» разработали специалисты Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. Препарат получил регистрацию 20 февраля этого года. Таким образом, «КовиВак» стала третьей зарегистрированной российской вакциной.
«КовиВак» относится к классическим — цельновирионным инактивированным — вакцинам, в которой содержатся клетки цельного умерщвленного коронавируса COVID-19. Инактивированные клетки не могут нанести вред человеческому организму. После вакцинации у человека вырабатывается иммунитет, как после болезни.
«КовиВак» можно применять для вакцинации людей от 18 до 60 лет. Препарат нужно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Прививку нужно ставить с разницей в две недели.
Вакцина разработана учеными Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России. Препарат был зарегистрирован 11 августа 2020 года и стал первой отечественной вакциной от коронавируса.
В основе вакцины использовали фрагмент генетического материала COVID-19. Он безопасен для организма человека, однако способен вызвать иммунный ответ.
Эффективность препарата составляет 91,4%. Доказано, что у привитых вакциной «Спутник V» иммунитет формируется на девять месяцев. У привитых могут проявиться симптомы гриппа: повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. В Роспотребнадзоре сообщили, что симптомы проходят через 1-2 дня. Однако добавили, что при необходимости следует принять жаропонижающие средства.
В редких случаях у привитых могут проявиться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, реже — увеличение регионарных лимфоузлов. У части пациентов могут проявиться аллергические реакциий, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Препарат вводится двукратно с интервалом 2-3 недели.
Прививку можно использовать людям старше 18 лет. Препарат нельзя принимать беременным и кормящим.
«Спутник V» нельзя использовать при гиперчувствительности к компонентам вакцины, тяжелых аллергических реакциях, острых инфекционных заболеваниях и при обострении хронических болезней.
Привиться можно через 2-3 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых формах ОРВИ привиться можно после нормализации температуры.
При осложнениях после вакцинации первым компонентом запрещено прививаться повторно.
При хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ специалисты рекомендуют прививаться с осторожностью.
Препарат создан в новосибирском Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. «ЭпиВакКорона» получила регистрацию в октябре прошлого года и стала второй отечественной вакциной от COVID-19.
«ЭПиВакКорона» — генно-инженерная пептидная вакцина, в основе которой лежат синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка COVID-19.
Эффективность препарата составила 100%, говорится на сайте Роспотребнадзора. Иммунитет вырабатывается на 1 год.
Прививку ставят двукратно с интервалом в две недели. В месте укола может возникнуть боль, температура тела может повыситься до 38,5 градусов Цельсия.
Вакцина одобрена для использования людям от 18 до 60 лет. Противопоказана кормящим и беременным. Прививку нельзя ставить при гиперчувствительности к компонентам препарата, при тяжелой форме аллергии, первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно ставить не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии.
Препарат нужно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.
Всего в Новосибирскую область поступило 353,6 тыс. доз вакцин «Гам-КОВИД-Вак», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Вакцинировано однократно – 302,7 тыс. жителей региона. Из них привиты двукратно и завершили курс вакцинации 226,4 тыс. человек
Подписка на новости РБК Новосибирск в соцсетях: Telegram, Facebook, ВКонтакте
