хумира что это за лекарство
Хумира : инструкция по применению
Состав
1 флакон для одноразового использования содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора для инъекций для использования в педиатрии;
маннит (Е 421), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат-80, вода для инъекций, натрия гидроксид.
Основные физико-химические свойства
Бесцветный водный раствор от прозрачного до опалесцирующего, без видимых включении.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа. Адалимумаб. Код ATX. L04A В04.
Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО, включая изменения уровней молекул адгезии, ответственных за миграцию лейкоцитов (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 при IC50 1-2 × 10-10 М).
У пациентов с РА Хумира приводила к быстрому уменьшению, по сравнению с первоначальными параметрами, уровней показателей острой фазы воспаления (С- реактивного белка (СРВ), сывороточных цитокинов (IL-6) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ)). Снижение уровней СРВ наблюдалось также и у пациентов с пЮРА, болезнью Крона и язвенным колитом наряду со значительным уменьшением экспрессии ФНО-альфа и воспалительных маркеров, таких как лейкоцитарный антиген (HLA-DR) и миелопероксидаза (МРО), в толстом кишечнике пациентов с болезнью Крона. Также наблюдалось снижение уровней матриксных металлопротеиназ (ММР-1 и ММР-3) в сыворотке крови, вызывающих ремоделирование тканей, что лежит в основе разрушения хряща. У больных с РА, ПсА и АС часто наблюдается от слабой до умеренной степени тяжести анемия и лимфоцитопения, а также повышение количества нейтрофилов и тромбоцитов. При применении Хумиры обычно наблюдается улучшение этих гематологических признаков хронического воспаления. Фармакокинетика Абсорбция.
После однократного подкожного введения 40 мг Хумиры 59 здоровым добровольцам абсорбция и распределение адалимумаба были медленными, с достижением средней пиковой концентрации в сыворотке крови приблизительно через 5 дней после введения. Средняя абсолютная биодоступность адалимумаба, рассчитанная в трёх исследованиях, после приема одноразовой дозы 40 мг подкожно составляла 64 %.
Распределение и выведение.
Фармакокинетика адалимумаба в равновесном состоянии.
У пациентов с псориазом средняя равновесная концентрация составляла 5 мкг/мл в течение монотерапии адалимумабом в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.
У пациентов с гнойным гидраденитом после введения препарата Хумир в дозе 160 мг на неделе 0 с последующим введением дозы 80 мг на неделе 2, концентрация в сыворотке крови составляла, приблизительно, от 7 до 8 мкг/мл на неделе 2 и неделе 4. Средняя равновесная концентрация с 12 недели до 36 недели составляла, приблизительно, от 8 до 10 мкг/мл во время введения препарата Хумира в дозе 40 мг каждую неделю.
У пациентов с увеитом после введения препарата Хумира в начальной дозе 80 мг на неделе 0 с последующим введением 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная с недели 1, средняя равновесная концентрация составляла примерно от 8 до 10 мкг/мл.
У пациентов с болезнью Крона после введения препарата Хумира в дозе 160 мг на неделе 0 с последующим введением дозы 80 мг на неделе 2 концентрация в сыворотке крови составляла примерно 12 мкг/мл на неделе 2 и на неделе 4. Средняя равновесная концентрация составляла примерно 7 мкг/мл на неделе 24 и неделе 56 у пациентов с болезнью Крона после введения препарата Хумира в поддерживающей дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.
У пациентов с язвенным колитом после введения препарата Хумира в дозе 160 мг на неделе 0 с последующим введением дозы 80 мг на неделе 2 концентрация в сыворотке крови составляла примерно 12 мкг/мл в течение индукционной терапии. Средняя равновесная концентрация составляла примерно 8 мкг/мл у пациентов с язвенным колитом после введения препарата Хумира в поддерживающей дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.
Популяционный фармакокинетический анализ данных у более 1300 пациентов с РА обнаружил тенденцию к повышению видимого клиренса адалимумаба с повышением массы тела. Учитывая поправки относительно разницы массы тела было установлено, что пол и возраст имеют минимальное влияние на клиренс адалимумаба. Уровни свободного адалимумаба (не связанного с антиадалимумабными антителами, ААА) в сыворотке крови были ниже у пациентов, у которых определялись ААА. Хумира не изучалась у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Отсутствуют данные по применению у детей в возрасте до 2-х лет.
Безопасность и эффективность препарата Хумира у детей с другими показаниями кроме тех, которые перечислены в разделе «Показания» не установлена.
Ювенильный ревматоидный артрит
Полиартикулярный ювенильный ревматоидный артрит (пЮРА)
Хумира в комбинации с метотрексатом показана для лечения активного пЮPA у детей в возрасте от 2 лет и старше, которые не получили адекватный ответ на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs). Хумира может применяться в монотерапии в случае непереносимости к метотрексату, или же когда продолжение терапии метотрексатом не приемлемо.
Хумира не исследовалась у пациентов младше 2 лет.
Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА)
Хумира показана для лечения ЭАА у пациентов в возрасте 6 лет и старше, которые не получили адекватный ответ на традиционную терапию или у которых отмечалась её непереносимость.
Хумира показана для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), которые не получили адекватный ответ на традиционную терапию, включая первичную нутритивную терапию, терапию кортикостероидами и иммуномодуляторами, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.
Бляшечный псориаз у детей (БП).
Хумира показана для лечения тяжелого хронического бляшечного псориаза у детей (от 4 лет) и подростков, которые не получили адекватный клинический ответ на топическую или фототерапию, или же являются неподходящими кандидатами для таких видов лечения.
Хумира показана для лечения гнойного гидраденита средней и высокой степени активности (инверсное акне) у подростков с 12 лет, которые не ответили на традиционную системную терапию.
Хумира показана для лечения неинфекционного переднего увеита у детей с 2 лет, которые не получили адекватный ответ или при наличии непереносимости или противопоказаний к традиционной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к адалимумабу или какому-либо другому компоненту препарата.
Активный туберкулёз или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис или оппортунистические инфекции (см. раздел «Особенности применения»).
Среднетяжелая и тяжелая сердечная недостаточность (III/ IV класс по NYHA) (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Хумиру изучали у пациентов с РА, пЮРА и ПсА, которые получали препарат в монотерапии и в комбинации с метотрексатом. При одновременном применении Хумиры и метотрексата у 21 пациента с РА никаких статистически значимых изменений в профилях концентраций метотрексата в сыворотке крови не выявлено. Для сравнения, при однократном и многократном применении метотрексата уменьшаются видимые клиренсы адалимумаба на 29 % и 44 % соответственно. Однако изменение дозы Хумиры или метотрексата не нужны. Уровень формирования антител был более низким при одновременном применении Хумиры с метотрексатом в сравнении с монотерапией. Введение Хумиры без метотрексата приводило к увеличению уровня формирования антител, увеличению клиренса и снижению эффективности адалимумаба.
Взаимодействие между Хумирой и другими препаратами (кроме метотрексата) не исследовалось в фармакокинетических исследованиях. В клинических исследованиях не наблюдалось никаких взаимодействий при применении Хумиры с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs) (сульфасалазин, гидрохлорохин, лефлуномид и препараты золота), глюкокортикоидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами или анальгетиками.
Не рекомендуется одновременное применение Хумиры с анакинрой (см. раздел «Особенности применения»).
Не рекомендуется одновременное применение Хумиры с абатацептом (см. раздел «Особенности применения»).
С целью улучшения контроля применения биологических препаратов необходимо четко фиксировать торговое название и номер серии введенного препарата.
Не следует применять Хумиру у пациентов с активным инфекционным процессом, включая хронические или локализованные инфекции до тех пор, пока инфекция не будет под контролем. У пациентов, имеющих контакт с больным туберкулёзом или вернувшихся из стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулёзом или эндемичных по микозу зон (гистоплазмоз, кокцидоидомикоз или бластомикоз) следует оценить соотношение польза/риск до начала применения Хумиры (см. «Другие оппортунистические инфекции»). Как и при применении других антагонистов ФНО, за пациентами следует тщательно наблюдать до, во время и после лечения Хумирой, учитывая возможность развития инфекций (в том числе туберкулёза). Необходимо выполнить полный объем обследований и тщательно наблюдать за пациентами, у которых во время лечения Хумирой развилась новая инфекция. Лечение прекращают при развитии тяжелой инфекции или сепсиса и применяют соответствующие противомикробные или противогрибковые препараты до тех пор, пока инфекция не будет под контролем. Следует с особой осторожностью применять Хумиру у пациентов с рекуррентными инфекциями или при преморбидных состояниях, повышающих склонность к развитию инфекций.
Сообщалось про случаи реактивации и про развитие новой инфекции туберкулёза, включая лёгочную и внелёгочную формы (т.е. диссеминированный туберкулёз), у пациентов, которые получали лечение препаратом Хумира. До начала терапии Хумирой пациенты должны быть тщательно обследованы на активный или неактивный (латентный) туберкулёз. Обследование должно включать подробный анамнез пациента с туберкулёзом или сведения о возможных контактах с больными активным туберкулёзом, о ранее проводимой и/или сопутствующей иммуносупрессивной терапии. Следует провести всем пациентам до начала терапии кожный туберкулиновый тест (проба Манту) и рентгенографию грудной клетки. Положительным результатом кожного туберкулинового теста при проведении диагностики латентного туберкулёза считается появление уплотнения (папулы) диаметром 5 мм или более (без учета ранее проведенной вакцинации БЦЖ). Следует учитывать возможность не диагностированного латентного туберкулёза у пациентов, вернувшихся из стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулёзом или имевших тесный контакт с больным активным туберкулёзом. Лечение Хумирой не должно проводиться, если диагностируется активный туберкулёз. В случае латентного туберкулёза перед началом терапии Хумирой следует провести специфическое профилактическое лечение. Следует взвесить необходимость применения противотуберкулёзного лечения перед началом терапии Хумирой у пациентов, имеющих факторы риска развития туберкулёзной инфекции, но у которых получен негативный результат теста на латентный туберкулёз, а также у пациентов, которые имели в анамнезе латентный или активный туберкулёз и для которых не может быть подтверждено соответствующее лечение. Решение о начале противотуберкулёзной терапии у таких пациентов принимают после консультации с фтизиатром и оценки риска развития латентного туберкулёза и безопасности противотуберкулёзного лечения. Специфическое лечение латентного туберкулёза уменьшает риск реактивации туберкулёза у пациентов, получающих лечение препаратом Хумира. Несмотря на профилактическую противотуберкулёзную терапию, случаи реактивации туберкулёза случались среди пациентов, которые получали препарат Хумира. Однако случаи активного туберкулёза развивались на фоне лечения Хумирой у некоторых пациентов с отрицательными результатами скрининга на латентную туберкулёзную инфекцию, а у некоторых пациентов, которые ранее перенесли успешную терапию активного туберкулёза, наблюдалось повторное развитие активного туберкулёза на фоне лечения блокаторами ФНО. Во время применения Хумиры пациентов следует осматривать относительно появления признаков и симптомов активного туберкулёза, особенно учитывая возможность получения ложноотрицательных результатов тестов на латентный туберкулёз (например, у тяжелых больных и у иммуноскомпрометированных пациентов).
Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости консультации врача при появлении признаков/симптомов, напоминающих туберкулёз (например, постоянный кашель, уменьшение массы тела, субфебрильная температура, апатия) во время или после лечения Хумирой.
Другие оппортунистические инфекции.
При лечении Хумирой сообщалось о развитии оппортунистических инфекций, в том числе инвазивных грибковых инфекций. Иногда такие инфекции своевременно не диагностировались, что приводило к позднему началу лечения и иногда завершалось летальным исходом. Пациенты, которые находятся на терапии блокаторами ФИО, более подвержены развитию серьезных грибковых инфекций, таких как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз, аспергиллез, кандидоз и другие. Всех пациентов при развитии лихорадки, недомогания, уменьшения массы тела, повышения потливости, кашля, одышки и/или инфильтратов в легких или других признаков серьезного системного заболевания (с шоком или без), следует немедленно обследовать относительно обнаружения возбудителей оппортунистических инфекций.
У пациентов, которые проживают или находятся в эндемичных по микозам регионах, инвазивные грибковые инфекции следует подозревать при появлении соответствующих симптомов системных грибковых инфекции. Так как существует повышенный риск развития гистоплазмоза или других инвазивных грибковых инфекций следует проводить эмпирическую противогрибковую терапию до определения возбудителя. У некоторых пациентов результаты теста на обнаружение гистоплазмозного антигена или антител могли быть отрицательными даже при активной инфекции. Если целесообразно, решение о применении эмпирической противогрибковой терапии у таких больных следует принимать после консультации со специалистом по диагностике и лечению инвазивных грибковых инфекций, учитывая риск развития грибковой инфекции, а также риск от применения противогрибковой терапии. Рекомендуется прекратить применение блокатора ФНО при развитии тяжелой грибковой инфекции до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.
Реактивация гепатита В.
При применении блокаторов ФНО, в том числе и Хумиру сообщалось о единичных случаях появления или обострения клинических симптомов и/или радиографических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва и демиелинизирующих заболеваний периферической нервной системы, включая синдром Гийена-Барре. Рекомендуется тщательная оценка пользы/риска применения Хумиры у пациентов с имеющимися демиелинизирующими нарушениями центральной и периферической нервной системы.
Существует связь между промежуточным (интермедиарным) увеитом и центральными демиелинизирующими заболеваниями. Неврологический осмотр пациентам с интермедиарным увеитом необходимо проводить до начала терапии препаратом Хумира и регулярно во время терапии для того, чтобы оценить развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата Хумира у пациентов с ранее диагностированными или недавно развившимися демиелинизирующими заболеваниями центральной или периферической нервной системы; необходимо рассмотреть прекращение лечения препаратом Хумира в случае развития любого из этих расстройств.
В контролируемых клинических исследованиях блокаторов ФИО чаще сообщалось о развитии злокачественных новообразований среди пациентов, получавших ФНО-блокатор, чем среди пациентов контрольной группы. Однако небольшая выборка пациентов контрольной группы и недостаточная длительность исследований не позволяет сделать определенные выводы. Более того, риск возникновения лимфомы повышается у пациентов с давним высокоактивным РА, что усложняет оценку риска. В течение длительных открытых клинических исследований Хумиры общая частота возникновения злокачественных новообразований была аналогична таковой, которую можно было бы ожидать для общей популяции с такими же возрастными, половыми и расовыми параметрами. Однако нельзя исключать вероятный риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, которые лечатся антагонистами ФНО.
В постмаркетинговой практике очень редко у пациентов, применявших адалимумаб, сообщалось о развитии гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы (редкий тип лимфомы, характеризующийся очень агрессивным течением и обычно приводящий к летальному исходу). Большинство из этих пациентов ранее получали терапию инфликсимабом в комбинации с азатиоприном или 6-меркаптопурином для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Потенциальный риск одновременного применения азатиоприна или 6-меркаптопурина с Хумирой должен быть тщательно оценен. Причинно-следственная связь между развитием гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы и применением адалимумаба остается невыясненной.
Исследований по применению Хумиры у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе или продолжения терапии у пациентов, у которых развилось злокачественное новообразование, не проводилось. Это нужно учитывать при принятии решения о применении Хумиры у таких больных. У всех пациентов, особенно при интенсивной иммуносупрессивной терапии в анамнезе, или у пациентов с псориазом, которым проводилась PUVA-терапия, следует исключить наличие немеланомного рака кожи до и во время применения Хумиры.
В постмаркетинговой практике сообщалось о случаях острой и хронической лейкемии, связанной с приемом блокаторов ФИО при ревматоидном артрите, а также при других показаниях. Пациенты с ревматоидным артритом могут быть в группе повышенного риска по развитию лейкемии (почти в два раза), чем общая популяция, даже при отсутствии терапии ФНО-блокаторами.
В поисковом клиническом исследовании, в котором оценивалось применение другого ФНО-блокатора (инфликсимаб) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, сообщалось о более частых случаях возникновения новообразований, в большинстве случаев в легких, голове и на участках шеи, в сравнении с контрольной группой. Все пациенты длительное время были курильщиками. Поэтому необходимо с осторожностью применять какие-либо ФНО-блокаторы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и пациентов с повышенным риском возникновения новообразований на фоне курения. В данное время не известно, влияет ли применение адалимумаба на развитие дисплазии или рака кишечника. Все больные язвенным колитом, которые входят в группу повышенного риска по развитию дисплазии или рака кишечника (например, пациенты с длительным язвенным колитом или первичным склерозирующим холангитом), или те, у которых в анамнезе была дисплазия или рак кишечника, должны подвергаться регулярному обследованию на наличие дисплазии перед началом терапии и на протяжении всей болезни. Обследование должно включать колоноскопию и биопсию.
Во время клинических исследований серьезные аллергические реакции, связанные с Хумирой, возникали редко. Сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая анафилаксию, после введения Хумиры. При возникновении анафилактической реакции или другой серьезной аллергической реакции применение Хумиры необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.
Редко при применении блокаторов ФИО сообщалось о развитии панцитопении, апластической анемии. При применении Хумиры (причинно-следственная связь не установлена) сообщалось о развитии цитопении (тромбоцитопении, лейкопении), имеющей клиническое значение. Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленной консультации врача при появлении признаков или симптомов, присущих заболеваниям крови (например, постоянный жар, кровоподтеки, кровотечение, бледность кожи и слизистых оболочек) на фоне применения Хумиры. Следует рассмотреть необходимость прекращения применения Хумиры у пациентов при подтверждении серьезных отклонений со стороны крови.
Одновременное применение с биологическими DMARDs или антагонистами ФНО. Наблюдались серьезные инфекции во время клинических испытаний при сопутствующем применении анакинры и этанерцепта, что не имело терапевтических преимуществ по сравнению с монотерапией этанерцептом. Исходя из характера побочных явлений, наблюдавшихся во время комбинированного лечения этанерцептом и анакинрой, подобная токсичность может развиться при комбинации анакинры и другого блокатора ФНО. Поэтому комбинация Хумиры и анакинры не рекомендуется.
Одновременное применение адалимумаба с другими биологическими DMARDs (например, анакинра и абатацепт) или с другими блокаторами ФНО не рекомендуется, основываясь на возможном повышении риска инфекций и других потенциальных фармакологических взаимодействий.
Во время клинических исследований Хумиры у 64 пациентов с РА случаев подавления гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов или количественных изменений эффекторных Т- и В-клеток, а также NK-клеток, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов не наблюдалось.
Пациентам во время применения Хумиры можно проводить вакцинацию, за исключением применения живых вакцин. Отсутствуют данные относительно вторичной передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получавших Хумиру.
Пациентам детского возраста рекомендовано по возможности, провести все необходимые прививки согласно календарю и до начала терапии Хумирой.
Применение живых вакцин младенцам, которые подвергались воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).
Применение Хумиры у пациентов с хронической сердечной недостаточностью не исследовалось, однако в клинических исследованиях с другим блокатором ФНО сообщалось о повышенной частоте побочных явлений, связанных с ХСН, включая усугубление течения ХСН и впервые выявленной ХСН. Сообщалось также о случаях прогрессирования ХСН у пациентов на терапии Хумирой. Хумиру следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью под тщательным контролем их состояния (см. «Побочные реакции»).
Лечение Хумирой может повлечь появление аутоантител. Влияние длительного применения Хумиры на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно. При возникновении симптомов, напоминающих волчаночный синдром, лечение Хумирой необходимо прекратить.
Доступны ограниченные данные относительно безопасности хирургических процедур у пациентов, которые находятся на терапии Хумирой. Длительный период полувыведения необходимо принимать во внимание, если планируется хирургическое вмешательство. Пациент, которому необходимо проведение хирургического вмешательства, и который находится на терапии Хумирой, должен тщательно обследоваться на наличие инфекций. В случае необходимости следует применить соответствующие меры. Существуют ограниченные данные относительно безопасности применения у пациентов, которые подвергались артропластике во время терапии Хумирой.
Непроходимость тонкого кишечника.
Отсутствие ответа на лечение болезни Крона может свидетельствовать о наличии фиксированной фиброзной стриктуры, которая требует лечения путем хирургического вмешательства. Имеющиеся данные позволяют считать, что лечение Хумирой не вызывает возникновения или прогрессирования стриктур.
Лица пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью
Исследование эмбрио-фетального перинатального токсического влияния на развивающийся организм было проведено у макак-крабоедов при дозах до 100 мг/кг (в 373 раза больше, чем AUC у человека при приеме 40 мг SC), и не выявило признаков вреда для плодов по причине приема адалимумаба.
В проспективный когортный реестр воздействия на беременных включили 257 женщин с РА или БК, которых лечили адалимумабом минимум в течение первого триместра и 120 женщин с РА или БК, которые не получали лечение адалимумабом.
Не было существенных различий в общих показателях первичной конечной точки основных врожденных дефектов (скорректированное отношение шансов 0,84, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,34, 2,05) и вторичной конечной точки, которая включала незначительные врожденные дефекты, самопроизвольный аборт, преждевременные роды, низкую массу при рождении и серьезные или оппортунистические инфекции. О мертворождениях или злокачественных новообразованиях не сообщалось.
Хотя в реестре есть методологические ограничения, включая небольшой размер выборки и нерандомизированный дизайн исследования, данные не показывают повышенного риска нежелательных исходов беременности у женщин с РА или БК, подвергшихся воздействию адалимумаба, по сравнению с женщинами с РА или БК, не подвергшимися воздействию адалимумаба. Кроме того, данные пострегистрационного наблюдения не определяют наличие риска, связанного с лекарственным препаратом.
Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку у младенцев, рожденных женщинами, которых лечили адалимумабом во время беременности. Следовательно, у этих младенцев может быть повышенный риск возникновения инфекции. Введение живых вакцин младенцам, подвергшимся воздействию адалимумаба в утробе, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Ограниченная информация из опубликованной литературы показывает, что адалимумаб выводится из организма в материнском молоке при очень низких концентрациях при наличии адалимумаба в молоке человека в концентрациях от 0,1% до 1% от уровня в материнской сыворотке. Учитывая, что после перорального приема внутрь белки иммуноглобулина G подвергаются протеолиту в кишечнике и имеют плохую биодоступность, системное действие адалимумаба у грудного младенца маловероятно. Следует учитывать пользу грудного вскармливания, связанную с развитием и здоровьем, наряду с клинической потребностью матери в адалимумабе и любыми потенциальными нежелательными эффектами адалимумаба или основного материнского состояния для грудного ребенка.
Данные о влиянии Хумиры на роды отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции во время управления автотранспортом или другими механизмами
Хумира может незначительно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение Хумиры может вызвать появление вертиго и нарушение остроты зрения (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Терапия Хумирой может быть назначена врачом, который имеет опыт диагностирования и терапии заболеваний, для которых показана Хумира.
Перед началом лечения препаратом Хумира офтальмологам следует проконсультироваться с компетентными специалистами.
Хумира может вводиться самостоятельно только в случае если пациент или родители ребенка прошли соответствующий инструктаж по технике безопасности подкожного введения и врач подтвердил, что это возможно.
Также необходимо ознакомиться с информацией по самостоятельному введению препарата (содержится в упаковке).
Пациент или родители ребенка, которому показана терапия Хумирой, должны ознакомиться с информационной карточкой, которая также находится в упаковке. Во время лечения Хумирой все сопутствующие виды терапии (например, терапия кортикостероидами и/ или иммуномодуляторами) должны быть пересмотрены.
Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА).
Полиартикулярный ювенильный ревматоидный артрит (пЮРА)
Рекомендованная доза Хумиры для детей в возрасте от 2 до 12 лет с полиартикулярной формой ЮРА зависит от площади поверхности тела и составляет 24 мг/м2 с максимальной дозой 20 мг (для детей в возрасте от 2-х до
Передозировка
Максимально переносимая доза Хумиры для человека не установлена. В клинических исследованиях адалимумаба не было обнаружено случаев дозолимитирующей токсичности. Пациентам вводились множественные дозы до 10 мг/кг, что не сопровождалось признаками токсичности, связанной с передозировкой. В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентом относительно появления каких-либо признаков или симптомов побочных реакций и немедленно проводить соответствующую симптоматическую терапию.
В ходе клинических исследований.
Хумира изучалась в контролируемых клинических исследованиях и исследованиях открытого периода, которые длились до 60 месяцев и дольше, при участии 9506 пациентов с ранним и длительно текущим ревматоидным артритом, ЮРА (полиартикулярным артритом и энтезит-ассоциированным артритом), а также с псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом), болезнью Крона, гнойным гидраденитом, язвенным колитом, псориазом и увеитом.
Ниже приведены данные, полученные во время основных контролируемых исследований, в которых принимали участие 6089 пациентов, применявших Хумиру, и 3801 пациент, применявший плацебо или препарат сравнения в течение контролируемого периода.
В течение основных клинических исследований 5,9% пациентов, получавших Хумиру, и 5,4% пациентов из контрольной группы прекратили лечение из-за побочных реакций.
Общая информация по профилю безопасности.
Хумира изучалась в контролируемых клинических исследованиях и исследованиях открытого периода, которые длились до 60 месяцев и дольше, при участии 9506 пациентов с ранним и длительно текущим ревматоидным артритом, ЮРА (полиартикулярным артритом и энтезит-ассоциированным артритом), а также с псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом (анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит), болезнью Крона, гнойным гидраденитом, язвенным колитом, псориазом и увеитом.
Ниже приведены данные, полученные во время основных контролируемых исследований, в которых принимали участие 6089 пациентов, применявших Хумиру, и 3801 пациент, применявший плацебо или препарат сравнения в течение контролируемого периода.
В течение основных клинических исследований 5,9% пациентов, получавших Хумиру, и 5,4% пациентов из контрольной группы прекратили лечение из-за побочных реакций.
Общая информация относительно профиля безопасности.
Ожидается, что приблизительно у 13% пациентов могут возникнуть реакции в месте введения, это одна из наиболее частых побочных реакций, которые наблюдались в ходе применения адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях.
Более часто сообщалось о возникновении побочных реакций в виде инфекций (таких как назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакций в месте введения (покраснение, зуд, геморрагии, боль или отек), головная боль и скелетно-мышечная боль. ФНО-антагонисты, такие как Хумира, оказывают влияние на иммунную систему, их применение может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекции и злокачественным новообразованиям. Во время применения Хумиры сообщалось о возникновении инфекций, которые могут угрожать жизни человека и привести к смерти (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), реактивацию гепатита В и возникновение различных новообразований (включая лейкоз, лимфому и гепатолиенальную Т-клеточную лимфому). Сообщалось также про серьезные гематологические, неврологические и автоиммунные реакции, а именно: панцитопению, апластическую анемию, случаи центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, случаи возникновения волчанки, волчанкоподобных состояний и синдрома Стивенса-Джонсона.
Срок годности
Не следует применять препарат после истечения срока годности.