хориогонадотропин альфа что это
Овитрель (МНН хориогонадотропин альфа)
Овитрель (МНН хориогонадотропин альфа) — лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика
При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 — около 30 ч.
Показания к применению
в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто (>1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/10 000) — обратимая легкая кожная сыпь.
Местные реакции: часто (>1/100, 1/100, 1/10 000) — аллергические реакции в легкой форме.
Противопоказания
опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
вагинальные кровотечения неясного генеза;
злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;
внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;
тромбоэмболия;
первичная овариальная недостаточность;
врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
постменопауза;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, не описанных выше.
В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 дней. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Овитрель® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Режим дозирования
Препарат вводят п/к. Каждый шприц предназначены только для однократного использования. При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Правила введения препарата
При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить. В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8deg; C; не замораживать.
Срок годности — 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
ХОРИОГОНАДОТРОПИН АЛЬФА (CHORIOGONADOTROPIN ALFA) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активного вещества ХОРИОГОНАДОТРОПИН АЛЬФА
Применяется в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется тщательный контроль ответной реакции яичников при помощи УЗИ и определение содержания эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Введение хориогонадотропина альфа может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
На фоне применения хориогонадотропина альфа возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Хориогонадотропин альфа (Choriogonadotropin alfa)
Применяется в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется тщательный контроль ответной реакции яичников при помощи УЗИ и определение содержания эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Введение хориогонадотропина альфа может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
На фоне применения хориогонадотропина альфа возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Хориогонадотропин альфа: описание, инструкция, цена
МНН
Хориогонадотропин альфа
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Фармакологическое действие
Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО.
Индукция финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
Индукция овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли гипоталамуса и гипофиза, новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника, вагинальные кровотечения неясного генеза, рак яичника, матки или молочной железы, внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев, тромбоэмболия, первичная овариальная недостаточность, несовместимые с беременностью врожденные пороки развития половых органов и фибромиома матки, постменопауза.
С осторожностью
Тяжелые системные заболевания, которые могут обостриться во время беременности.
Режим дозирования
П/к. Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО, индукция финального созревания фолликулов и лютеинизация после стимуляции препаратами гонадотропинов: 250 мкг однократно через 24-48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов: 250 мкг однократно через 24-48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Побочное действие
Местные реакции: боль в месте введения.
Прочие: чувство усталости.
Передозировка
Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников: образование крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомы асцита и циркуляторные расстройства.
Лечение: отмена препарата. Рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.
Особые указания
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипоталамо-гипофизарной системы, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции при стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников с помощью УЗИ и определение концентрации эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности.
Введение препарата может влиять на концентрацию человеческого ХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложно положительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Овитрель® (250 мкг/0,5 мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 250 мкг/0.5 мл
Состав
Один предварительно заполненный шприц (0.5 мл раствора) содержит
активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),
вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.
Фармакологические свойства
При подкожном введении абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, а конечный период полувыведения – около 30 часов.
Фармакодинамика
Овитрель® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон. Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.
До настоящего времени о случаях развития антител к препарату Овитрель® не сообщалось.
Показания к применению
в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов
Способ применения и дозы
Препарат Овитрель® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Овитрель® предназначен для подкожного введения (например, в область живота или передней части бедра). Можно вводить лишь прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.
Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов
Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Побочные действия
головная боль, слабость
местные реакции или боль в месте инъекции
тошнота, рвота, боль в брюшной полости, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, диарея
синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), болезненность молочных желез
депрессия, раздражительность, чувство беспокойства
легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи
реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ
Противопоказания
гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата
опухоли гипофиза или гипоталамуса
увеличение яичников или кисты неустановленного генеза
гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
карцинома яичника, матки или молочных желез
внематочная беременность в предыдущие 3 месяца
активные формы тромбоэмболических расстройств
Овитрель® не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при:
первичной недостаточности яичников
пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью
фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью
Лекарственные взаимодействия
При применении хориогонадотропина альфа не было установлено клинически значимых случаев лекарственных взаимодействий.
После введения в течение до 10 дней препарат может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность.
Особые указания
До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфического лечение.
У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Овитрель® должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.
При проведении овариальной стимуляции пациентки подвергаются повышенному риску развития гиперстимуляции вследствие развития множественных фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.
Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролировать проведение стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови.
При ановуляции риск развития СГСЯ возрастает при сывороточном уровне эстрадиола выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии свыше 3 фолликулов диаметром 14 мм или больше. При ВРТ риск развития СГСЯ возрастает при сывороточном уровне эстрадиола выше 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) и наличии свыше 18 фолликулов диаметром 11 мм или больше.
Чрезмерная реакция яичников редко приводит к значительной гиперстимуляции, пока для индукции овуляции не вводится чХГ. Поэтому при развитии признаков гиперстимуляции (таких как сывороточные уровни эстрадиола свыше 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или наличие в целом 30 фолликулов или больше) следует отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средства контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.
При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.
При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.
Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия.
Поскольку у бесплодных женщин, проходящих процедуры ВРТ, в частности процедуру экстракорпорального оплодотворения, часто наблюдаются заболевания маточных труб, у таких пациенток может возрастать частота случаев внематочной беременности. Поэтому у таких пациенток важно провести раннюю ультразвуковую диагностику для предупреждения внематочной беременности.
Распространенность врожденных пороков развития после проведения процедур ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, показатели спермы) и более высокой частотой многоплодных беременностей.
У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако, следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.
Во время проведения терапии препаратом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которой не установлено.
Беременность и период лактации
Овитрель® не показан для применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Хотя информация о случаях передозировки отсутствует, в таких случаях существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл раствора в предварительно заполненном шприце с пробкой-поршнем, пластиковым поршнем и фиксированной стальной иглой для введения инъекций.
По 1 предварительно заполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
В пределах срока годности препарат может храниться в течение до 30 дней без охлаждения при температуре не выше 25 °С. Препарат должен быть уничтожен, если не был использован в течение этого периода.
Препарат предназначен для одноразового использования.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.
Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия
(Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy)
Владелец регистрационного удостоверения:
Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Ares Trading S.A., Switzerland)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК