холодовая цепь что это такое

Как «холодовая цепь» связывает регионы

холодовая цепь что это такое. 6150cbfe6bcc36d03fbb80623c940165. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-6150cbfe6bcc36d03fbb80623c940165. картинка холодовая цепь что это такое. картинка 6150cbfe6bcc36d03fbb80623c940165. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».

Фото: Нацимбио

Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».

Фармхолдинг Ростеха «Нацимбио» только в прошлом году доставил в регионы около 118 млн доз вакцин. Сегодня компания использует свой большой опыт, решая задачу по поставке вакцины от коронавируса в каждый российский регион, – на центральном складе «Нацимбио» работа ведется в режиме 24/7.

«Холодовая цепь»: от изготовителя до пациента

Само понятие «холодовой цепи» в нашей стране не ново – термин впервые появился в 1988 году в приказе Минздрава СССР «Об организации на территории страны системы холодовой цепи при транспортировке и хранения МИБП». Сегодня определение «холодовой цепи» значится в санитарно-эпидемиологических правилах, утвержденных правительством страны. Согласно официальной терминологии, это «комплекс организационно-технических мероприятий, которые обеспечивают оптимальные температурные условия при хранении и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов». Другими словами – система, благодаря которой состав лекарств во время своего «путешествия» от предприятия-изготовителя до пациента остается стабильным. Различные этапы этого длинного пути называются уровнями «холодовой цепи». Их всего четыре – от производства лекарственных средств до их поставок в региональные склады, затем передачи в лечебные учреждения и, в конечном итоге, потребление пациентом.

холодовая цепь что это такое. c9c87f15db8cf65edd32985c3653a664. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-c9c87f15db8cf65edd32985c3653a664. картинка холодовая цепь что это такое. картинка c9c87f15db8cf65edd32985c3653a664. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».

На всех уровнях соблюдение условий контролируется органами и учреждениями госсанэпидемиологической службы, Роспотребнадзором и Росздравнадзором. При этом на каждом уровне – своя ответственная организация. Если первый уровень обеспечивается самим производителем препаратов, то на втором и третьем уровне к «холодовой цепи» присоединяются организации, ответственные за транспортировку и хранение продукции. Ну, и последний четвертый уровень – за теми медучреждениями, откуда препарат получают пациенты.

Техническая составляющая «холодовой цепи»

Само название «холодовая цепь» ассоциативно связано с холодильным оборудованием. На самом деле холодильное оборудование находит применение на всех уровнях «цепи» и считается одним из главных элементов этой системы. Среди технических составляющих «холодовой цепи» – изотермические транспортные средства (от специальных автомобилей-рефрижераторов до медицинских сумок-холодильников), стационарные холодильники, а также различное вспомогательное оборудование для контроля температурного режима (терморегистраторы и термодатчик и термометры и др.). К такому холодильному оборудованию предъявляются особые требования. О том, как и в чем хранить лекарственные препараты при транспортировке и в аптеках, говорится в документах Росздравнадзора и приказах Минздрава России.

холодовая цепь что это такое. 029e54b8ac3d281034f1b31140c9a053. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-029e54b8ac3d281034f1b31140c9a053. картинка холодовая цепь что это такое. картинка 029e54b8ac3d281034f1b31140c9a053. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».
Фото: Антон Тушин

Предприятие Ростеха – POZIS – является первым отечественным производителем медицинской техники, освоившим производство специализированной оборудования стандарта «холодовая цепь». POZIS производит полную линейку такой техники, которая обеспечивает «нужным холодом» препараты и вакцины на всех этапах их пути от производителя до пациента. Это холодильные приборы с различным температурным диапазоном, начиная с положительных значений (от +2 до +15 °С), до низкотемпературных морозильников (с температурой – 86 °С). Холодильники с логотипом «POZIS» сегодня можно встретить во многих российских аптеках, лабораториях, стоматологических кабинетах и клиниках.

Специализированную холодильную технику производства POZIS активно использует в своей деятельности и «Нацимбио». Напомним, что одной из главных задач фармхолдинга Ростеха является бесперебойная доставка вакцин в регионы. Сегодня весь накопленный опыт компания использует для решения задачи по поставкам в российские субъекты вакцины от коронавируса.

«Строго ниже –18 °С»: логистика первой вакцины от коронавируса

Стандарты «холодовой цепи» распространяются на все лекарственные препараты, требующие специального температурного режима хранения и перевозки. При этом особо строгие требования приписываются к условиям транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов – вакцин.

Для большинства вакцин «холодовая цепь» подразумевает транспортировку и хранение при температуре от +2 °С до +8 °С. К примеру, вакцины АКДС и против гепатита B могут стать неэффективными при замораживании. При этом некоторые вакцины могут иметь особо строгие требования. Например, хранение живой вакцины против полиомиелита возможно только при температуре минус – 20 °С.

Первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции «Спутник V» требует температуры от –18 °С и ниже при транспортировке и хранении. Таким образом, «Спутник V» путешествует в специальных авторефрижераторах, термоконтейнерах, а также сумках-холодильниках с температурой на уровне около минус 21 °С.

холодовая цепь что это такое. a64364ce7d6aba571f5b46f82649bb74. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-a64364ce7d6aba571f5b46f82649bb74. картинка холодовая цепь что это такое. картинка a64364ce7d6aba571f5b46f82649bb74. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».
Фото: Минобороны РФ / wikimedia.org

На пути к пациенту «Спутник V» проходит примерно четыре этапа логистической цепи. После отгрузки со склада производителя, вакцины приезжают на центральный склад «Нацимбио» – здесь препараты сортируются на партии в соответствии с заказом Минздрава России и отгружаются в регионы. Одновременно сотрудники компании работают над развитием технологических решений в этой сфере.

К примеру, в «Нацимбио» планируют вскоре начать широко использовать разработанный партнерами термодатчик нового поколения. Этот прибор позволяет узнать температуру продукции без вскрытия термоконтейнера, причем со всех контейнеров разом в радиусе 50 метров. Как подсчитали эксперты, это позволяет сэкономить до десяти часов для каждого автомобиля с вакцинами. Таким образом, в России не только была создана первая в мире вакцина от COVID-19, но еще и разрабатываются новые эффективные решения для ее поставок населению.

Источник

Организация холодовой цепи в России

холодовая цепь что это такое. 15b09. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-15b09. картинка холодовая цепь что это такое. картинка 15b09. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью». Гарантии качества вакцин
№3 (9) Май-июнь 2000

ОРГАНИЗАЦИЯ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» В РОССИИ

А.А. Ясинский
Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России

«Холодовая цепь» – это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (в т.ч. используемых для иммунопрофилактики) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. «Холодовая цепь» является одним из важнейших компонентов мероприятий при организации иммунопрофилактики инфекционных болезней.

Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировки и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, естественно влияющей на эффективность иммунизации и подрывающей доверие населения к прививкам.

Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения ее активности вплоть до введения в организм.

Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к высоким температурам различна. Наиболее термочувствительными являются полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины варьируют также по чувствительности также к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).

Система «Холодовой цепи» включает: 1) специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин; 2) холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях; 3) механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин.

На специальных межрегиональных курсах по вопросам «холодовой цепи» в гг. Москве, Чебоксарах, Элисте, Нальчике, Волгограде, Ростове-на-Дону обучены специалисты учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, аптечных учреждений и предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов. Аналогичные курсы проведены и в некоторых регионах России. Работа по «холодовой цепи» обсуждалась на межрегиональных совещаниях при рассмотрении хода реализации федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика», Национальной программы ликвидации полиомиелита (гг. Москва, Санкт-Петербург, Псков, Челябинск, Выборг, Екатеринбург, Чебоксары, Хабаровск, Омск, Ессентуки, Тула, Красноярск). Подготовлено и издано учебно-методическое пособие «Холодовая цепь. Принципы и методы планирования, организации, контроля и оценки эффективности». Распространено пособие ВОЗ «Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация».

Требования по соблюдению «холодовой цепи» регламентированы Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и Федеральными санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

В рамках реализации Расширенной программы иммунизации (РПИ) ВОЗ активно стимулировала разработку и внедрение в практику здравоохранения новых видов холодильного оборудования для материально-технического оснащения системы «холодовой цепи». В настоящее время за рубежом разработано более 150 различных видов такого оборудования: холодильники и морозильники, в т.ч. на альтернативных источниках энергоснабжения, термоконтейнеры различной емкости одноразового и многоразового использования, сумки-холодильники, хладоэлементы, термоиндикаторы. Большинство из них широко и успешно применяются в разных странах мира.

В рамках реализации Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика» впервые в нашей стране была организована разработка и промышленное производство различных видов отечественных термоконтейнеров.

В настоящее время Минздравом России зарегистрированы различные типы термоконтейнеров производства ООО «Термоконт», Российской ассоциации «Эпидбиомед», ЭПП по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Кроме того, многоразовые термоконтейнеры изготавливаются в г. Владимире, г. Нововоронеже Воронежской области, г. Миассе Челябинской области. Планируется их выпуск в гг. Ижевске, Санкт-Петербурге и в г. Кировске Ленинградской области.

В 1999 г. в рамках Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика» Минздравом России были централизованно обеспечены термоконтейнерами предприятия, выпускающие основные вакцины, а также приобретены авторефрижераторы. На региональном уровне лечебно-профилактические учреждения обеспечиваются термоконтейнерами за счет местных бюджетов и региональных программ.

В период проведения Национальных дней иммунизации против полиомиелита за счет средств местных бюджетов в регионах дополнительно приобретено более 12 тыс. холодильников, около 20 тыс. термоконтейнеров. В ряде регионов России поставка холодильного оборудования была обеспечена в рамках гуманитарной помощи.

Однако, по экспертным оценкам, обеспеченность лечебно-профилактических учреждений термоконтейнерами для транспортировки вакцин составляют не более 10% от потребности.

Контроль над соблюдением «холодовой цепи» регламентирован рядом нормативных и инструктивно-методических документов. Однако отсутствие достаточного количества термоиндикаторов и оборудования для объективного контроля температурного режима затрудняет осуществление этой важной функции.

Оценивая в целом состояние организации «холодовой цепи» в России следует отметить, что, несмотря на определенный прогресс в этой области, предстоит большая работа на всех уровнях управления здравоохранением и в практической деятельности по обучению персонала, разработке современного холодильного оборудования и средств объективного контроля, организации их промышленного производства и максимального обеспечения ими предприятий-изготовителей, учреждений здравоохранения, госсанэпидслужбы, аптечных учреждений.

Безусловное и повсеместное выполнение требований «холодовой цепи» – одно из основных условий эффективной реализации Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний».

Источник

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

Законодательная база

«Холодовая цепь» – что это такое?

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.

«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:

холодовая цепь что это такое. %D0%98%D0%BB%D0%BB%D1%8E%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-%D0%98%D0%BB%D0%BB%D1%8E%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F. картинка холодовая цепь что это такое. картинка %D0%98%D0%BB%D0%BB%D1%8E%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».

Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.

Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

Оборудование для хранения ИЛП

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.

Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

Оборудование для контроля температуры

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Оборудование для транспортирования ИЛП

Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Источник

Холодовая цепь. Основные понятия

Понятие холодовой цепи

Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»

Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:

Уровни холодовой цепи

Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:

холодовая цепь что это такое. coldchainlevels. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-coldchainlevels. картинка холодовая цепь что это такое. картинка coldchainlevels. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».

Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.

Система холодовой цепи

В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:

Контроль холодовой цепи

Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества

Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)

Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20 о С и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.

Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0 о С): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0 о С.

Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V

Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18 о С и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.

Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21 o C, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.

Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.

холодовая цепь что это такое. eclerk m. холодовая цепь что это такое фото. холодовая цепь что это такое-eclerk m. картинка холодовая цепь что это такое. картинка eclerk m. Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2 о С. Узнайте больше >>

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *