Гортанно глоточная дизестезия что это
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 мл концентрата содержит:
Активное вещество: оксалиплатин 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом относящимся к новому классу производных платины в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 12-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей устойчивых к цисплатину. В комбинации с фторурацилом наблюдалось синергическое цитотоксическое действие.
Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том что биотрансформированные водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков и подавляют синтез ДНК что обуславливает цитотоксичность и противоопухолевый эффект.
Фармакокинетика:
Показания:
— Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/ кальция фолинатом;
— метастатический колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
— метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом);
— рак яичников (в качестве терапии второй линии).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата а так же другим производным платины;
— миелосупрессия (число нейтрофилов 2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 мес.).
Лечение метастатического колоректального рака: по 85 мг/м 2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).
Лечение метастатического колоректального рака: по 85 мг/м 2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).
Режимы дозирования фторурацила кальция фолината и бевацизумаба при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.
При применении данной комбинации инфузия оксалиплатина всегда должна проводиться после введения бевацизумаба но предшествовать введению фторурацила.
Лечение рака яичников: по 85 мг/м 2 1 раз в 2 недель в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Повторное введение Оксалиплатина-РОНЦ® производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и/или тромбоцитов более 75000 /мкл.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина
Пациенты с нарушением функции печени
Изменение режима дозирования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).
Правила приготовления и введения раствора для внутривенных инфузий
При приготовлении и при введении Оксалиплатина-РОНЦ® нельзя использовать иглы и другое оборудование содержащее алюминий.
Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 02 мг/мл.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 09% раствор натрия хлорида и другие солевые (щелочные) растворы.
Нельзя применять препарат неразбавленным.
Раствор препарата рекомендуется ввести сразу же после приготовления.
Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами щелочными растворами или растворами содержащими хлориды.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций приведенных ниже определялась соответственно следующим критериям: очень часто (≥1/10) часто (≥ 1/100 2 (например 10 циклов) составляет ≤15%. В большинстве случаев неврологические проявления и симптомы уменьшаются после прекращения лечения.
Дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений) головная боль.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нарушения со стороны кожи подкожных тканей и кожных придатков
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения со стороны органа слуха
Нарушения со стороны иммунной системы
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нарушения со стороны лабораторных показателей
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Постмаркетинговый опыт
Нарушения со стороны системы кроветворения
Нарушения со стороны системы пищеварения
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушения со стороны костно-мышечной системы
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Инфекционные и паразитарные заболевания
Комбинированная терапия оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом
В дополнение к нежелательным реакциям ожидаемым в результате применения режима FOLFOX нежелательные реакции при комбинации FOLFOX с бевацизумабом включали кровотечения протеинурию ухудшение заживления ран желудочно-кишечные перфорации артериальную гипертензию. Для более подробной информации касающейся безопасности применения бевацизумаба см. соотвествующую инструкцию по применению этого препарата.
Передозировка:
Симптомы: можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов.
Лечение: рекомендуется тщательное наблюдение за гематологическими показателями проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro при одновременном применении с эритромицином салицилатами гранисетроном паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.
У пациентов получавших оксалиплатин в дозе 85 мг/м 2 непосредственно перед введением фторурацила изменений в концентрациях фторурацила в крови не наблюдалось.
Не следует смешивать раствор препарата с другими лекарственными средствами в одной капельнице или инфузионной системе.
При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении оксалиплатина совместно с другими лекарственными средствами удлиняющими интервал QT (из-за риска развития тяжелых желудочковых аритмий включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»). В случае комбинации с такими лекарственными средствами необходимо тщательно контролировать интервал QT при проведении ЭКГ.
Оксалиплатин фармацевтически не совместим с 09% раствором натрия хлорида и другими растворами содержащими хлориды а также щелочными растворами.
Совместное применение с доцетакселом может увеличивать риск развития периферической нейропатии у пациентов с сахарным диабетом или старше 60 лет.
Совместное применение с капецитабином может увеличивать риск развития иммуносупрессии и миелотоксичности.
Особые указания:
— Введение оксалиплатина следует осуществлять под контролем врача имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
— Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении оксалиплатином обязателен.
— Регулярно (1 раз в неделю) а также перед каждым введением оксалиплатина следует проводить контроль содержания форменных элементов в периферической крови и показателей функции почек и печени.
— Перед началом каждого цикла терапии оксалиплатином следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.
— Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения.
— Пациентам у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после развивается острая гортанно-глоточная дизестезия следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов. Для предотвращения развития дизестезии пациенту рекомендуется избегать переохлаждения а также приема слишком холодной пищи и напитков во время введения и в течение нескольких часов после введения оксалиплатина.
— При появлении респираторных симптомов (сухой кашель диспноэ хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение оксалиплатином следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.
— Такие симптомы как дегидратация паралитический илеус непроходимость кишечника гипокалиемия метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой особенно при применении оксалиплатина в комбинации с фторурацилом.
— В случае реакции на оксалиплатин подобной анафилактической инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение оксалиплатина в случае развития аллергических реакций противопоказано.
— В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.
— При использовании оксалиплатина должны соблюдаться все обычные инструкции принятые для работы с цитотоксическими препаратами. При попадании оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки их следует немедленно и тщательно промыть водой.
— В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия.
— В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
— При применении оксалиплатина сообщалось о случаях развития ишемии кишечника включая летальные исходы. В случае развития ишемии кишечника следует прекратить применение оксалиплатина и провести соответствующие лечебные мероприятия.
— Если оксалиплатин комбинируется с фторурацилом (с кальция фолинатом или без него) при развитии токсичности связанной с фторурацилом следует применять обычную в этих случаях коррекцию дозы фторурацила.
— Пациенты должны быть подробно проинформированы о возможности развития диареи/рвоты и нейтропении после применения оксалиплатина в комбинации с фторурацилом с рекомендацией при их появлении немедленно обратиться к своему лечащему врачу для срочного получения необходимого лечения по поводу развития указанных симптомов.
— Признаками и симптомами синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль нарушение умственных способностей судороги нарушения зрения (от расплывчатости изображения до слепоты) сочетающиеся или нет с повышением артериального давления. Диагноз синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или компьютерной томографии головного мозга.
— При применении оксалиплатина сообщалось о случаях развитии синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови включая летальные исходы. При развитии данного состояния следует прекратить применение оксалиплатина и провести соответствующие лечебные мероприятия.
— Гемолитико-уремический синдром является жизнеугрожающим побочным эффектом. Применение оксалиплатина должно быть прекращено при появлении первых симптомов микроангиопатической гемолитической анемии таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией повышение концентрации билирубина креатинина азота мочевины активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Развивающаяся при этом почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии и может потребовать применение диализа.
— В случае отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени или развития портальной гипертензии не являющихся следствием наличия метастазов в печени следует обследовать пациента на предмет очень редко встречающегося поражения печеночных сосудов вызываемого оксалиплатином.
— При применении оксалиплатина возможно развитие удлинения интервала QT которое может привести к возникновению тяжелых желудочковых аритмий включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» возможно с летальным исходом. У пациентов в анамнезе которых отмечалось удлинение интервала QT или пациентов с предрасполагающими факторами к удлинению интервала QT оксалиплатин следует применять с осторожностью. При развитии удлинения интервала QT лечение оксалиплатином следует прекратить.
— При применении оксалиплатина отмечалось развитие рабдомиолиза включая летальные исходы. В случае появления боли в мышцах и отечности в сочетании со слабостью лихорадкой или потемнением мочи лечение оксалиплатином должно быть прекращено. Если диагноз рабдомиолиза подтвердился то должны быть проведены соответствующие лечебные мероприятия.
— При применении оксалиплатина возможно развитие язвы двенадцатиперстной кишки и ее потенциальных осложнений таких как язвенное кровотечение и перфорация язвы которые могут быть летальными. В случае развития язвы двенадцатиперстной кишки лечение оксалиплатином необходимо прекратить и должны быть проведены соответствующие лечебные мероприятия.
— При применении оксалиплатина сообщалось о случаях сепсиса нейтропенического сепсиса септическом шоке.
— Препарат нельзя вводить внутрибрюшинно так как при введении может развиться кровотечение в брюшную полость.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Учитывая что при применении оксалиплатина у больных могут развиться тошнота рвота головокружение и другие неврологические симптомы влияющие на общее состояние от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на этот период рекомендуется воздержаться.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 10 мл 20 мл или 40 мл во флакон укупоренный пробкой из бромбутилового каучука под обкатку алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с пластмассовой вставкой.
По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» Минздрава России), 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» Минздрава России
Оксалиплатин
Заказать Оксалиплатин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Оксалиплатин / Оксалиплатин-Тева, Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Торговое название
Латинское название
Регистрационный номер
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение.
L.01.X.A Соединения платины
L.01.X.A.03 Оксалиплатин
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком раствор.
Состав
Форма выпуска и упаковка
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Владелец РУ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия
Представительство
Фармакологические свойства
Оксалиплатин (активное вещество препарата Оксалиплатин-Тева) является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.
Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя репликацию ДНК и подавляя транскрипцию ДНК.
Фармакокинетика
Показания
Показаниями для применения препарата Оксалиплатин-Тева являются:
— адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом / кальция фолинатом;
— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом / кальция фолинатом);
— рак яичников (в качестве второй линии терапии).
Противопоказания
— гиперчувствительность к оксалиплатину, другим производным платины или другим компонентам препарата Оксалиплатин-Тева;
— миелосупрессия до начала первого курса терапии (при уровне нейтрофилов менее 2 х 10 9 /л и/или тромбоцитов менее 100 х 10 9 /л);
— периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
— выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность;
— период кормления грудью;
— детский возраст.
С осторожностью
Препарат Оксалиплатин-Тева применяют с осторожностью при:
— нарушениях функции почек;
— тяжелых нарушениях функции печени.
Способ применения и дозы
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата Оксалиплатин-Тева ожидаются: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.
Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину не известен.
Побочное действие
Особые указания и меры предосторожности
Влияние на способность управлять механизмами
Специальных исследований по влиянию препарата Оксалиплатин-Тева на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но так как на фоне применения оксалиплатина могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на период лечения рекомендуется воздержаться.
Оксалиплатин в Электростали
Инструкция по применению Оксалиплатин
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Тева должна предшествовать введению фторурацила.
Повторные введения Оксалиплатина-Тева производят только при количестве нейтрофилов более 1.5×109/л и тромбоцитов более 50×109/л.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов 1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10 000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко синусоидальная обструкция портального кровотока, пелиоз печени, нодулярная регенеративная гиперплазия печеночной ткани, перисинусоидальный фиброз, клинически осложнения проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: редко (при применении в виде монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение АД, анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.