Глюкофаж 750 для чего назначают
Глюкофаж 750 мг : инструкция по применению
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Фармакологические свойства
Метформин — бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у больных с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
Противопоказания
Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема препарата Глюкофаж® Лонг, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. Пациентка должна информировать врача о наступлении беременности на фоне приема препарата Глюкофаж® Лонг.
Так как исследований по проникновению метформина в грудное молоко на людях не проводилось, данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата Глюкофаж® Лонг в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозировка
Препарат Глюкофаж® Лонг в форме таблеток пролонгированного действия 750 мг принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, во время или после ужина (1 раз в день).
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами
Комбинация с инсулином
Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет одну таблетку 750 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения содержания глюкозы в крови.
Пожилые пациенты и пациенты со сниженной функцией почек
Пожилым пациентам и пациентам со сниженной функцией почек дозу корректируют на основании оценки почечной функции, которую необходимо проводить регулярно не менее 2 раз в год.
Дети
Препарат Глюкофаж® Лонг не следует применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по применению.
Глюкофаж® Лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: >1/10
Частые: >1/100, 1/1000, 1/10 000,
Передозировка
При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае 1 наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Глюкофаж® Лонг необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:
Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Особые указания
Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные боли, судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение метформина должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять содержание и/или клиренс креатинина в сыворотке: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы. Терапию препаратом Глюкофаж® Лонг рекомендуется начинать после оценки функции почек. При снижении клиренса креатинина функцию почек следует контролировать не реже 2-4 раз в год.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Глюкофаж® Лонг могут выделяться в неизменённом виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Монотерапия препаратом Глюкофаж® Лонг не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, 750 мг.
По 15 таблеток в блистер из ПВХУалюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Глюкофаж® XR (750 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия 750 мг и 1000 мг
Состав
Одна таблетка пролонгированного действия 750 мг содержит:
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, магния стеарат
Одна таблетка пролонгированного действия 1000 мг содержит:
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, магния стеарат
Описание
Таблетки пролонгированного действия 750 мг: таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «750» на одной стороне и «Merck» на другой;
Таблетки пролонгированного действия 1000 мг: таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «1000» на одной стороне и «Merck» на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для
перорального приема. Бигуаниды. Метформин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема дозы в форме таблетки пролонгированного действия, всасывание метформина замедленно по сравнению с таблеткой с обычным высвобождением метформина. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) составляет 7 часов. В то же время TCmax для таблетки с быстрым высвобождением составляет 2,5 часа.
После однократного перорального приема 1500 мг препарата Глюкофаж® XR 750 мг, средняя максимальная концентрация плазмы 1193 нг/мл достигалась с медианой времени в 5 часов (диапазон от 4 до 12 часов).
После однократного перорального приема 1000 мг препарата Глюкофаж® XR 1000 мг средняя максимальная концентрация 1214 нг/мл достигалось с медианой времени в 5 часов (диапазон от 4 до 10 часов).
Было показано, что Глюкофаж® XR 750 мг и Глюкофаж® ХR 1000 мг биоэквивалентны таблеткам Глюкофаж® XR 750 мг в дозе 1500 мг и таблеткам Глюкофаж® XR 500 мг в дозе 1000 мг, в отношении Cmax и AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) у здоровых пациентов после еды и натощак.
Биоэквивалентный препарат демонстрирует следующие свойства:
В устойчивом состоянии, аналогично лекарственной форме с немедленным высвобождением, Cmax и AUC увеличиваются не пропорционально вводимой дозе. AUC после однократного перорального приема 2000 мг таблеток метформина гидрохлорида с замедленным высвобождением аналогично AUC, наблюдаемой после приема 1000 мг таблеток метформина гидрохлорида с немедленным высвобождением дважды в день.
Индивидуальная вариабельность Cmax и AUC таблеток метформина гидрохлорида с замедленным высвобождением сопоставима с индивидуальной вариабельностью, наблюдаемой при приеме таблеток метформина гидрохлорида с немедленным высвобождением.
Когда таблетку с замедленным высвобождением принимают после еды, AUC увеличивается на 77% (Cmax увеличивается на 26%, а Tmax становится незначительно больше, приблизительно на 1 час). Употребление пищи почти не влияет на среднее всасывание метформина гидрохлорида из лекарственной формы с замедленным высвобождением.
Когда таблетки пролонгированного действия применяются в условиях голодания, AUC уменьшается на 30% (Cmax и Tmax не изменяются). Всасывание таблеток метформина пролонгированного высвобождения не изменяется в зависимости от приёма пищи
После многократного приема таблеток метформина гидрохлорида с замедленным высвобождением в дозе до 2000 мг аккумуляции не происходит.
Степень связывания метформина с белками плазмы крови незначительная. Метформин распределяется в эритроцитах. Максимальный уровень в крови ниже, чем в плазме и достигается приблизительно в то же самое время. Средний объем распределения (Vd) составляет 63–276 л.
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Какие-либо метаболиты метформина у человека не идентифицированы.
Почечный клиренс метформина составляет более 400 мл/мин, что указывает на выведение метформина с помощью клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.
При нарушении функции почек почечный клиренс понижается пропорционально клиренсу креатинина, и таким образом, период полувыведения увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.
Фармакодинамика
Метформин – бигуанид с антигипергликемическим эффектом, снижающий как базальный, так и постпрандиальный уровни глюкозы в плазме крови. Он не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемию.
Метформин имеет 3 механизма действия:
снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину;
задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Он также улучшает способность всех типов мембранных транспортеров глюкозы (GLUT).
В клинических исследованиях прием метформина не влиял на массу тела или несколько снижал ее.
Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов. Во время контролируемых клинических исследований с применением терапевтических доз было установлено, что метформин снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Показания к применению
лечение сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии. Глюкофаж XR может применяться в виде монотерапии, или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами, или с инсулином.
Способ применения и дозы
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами:
Препарат Глюкофаж® XR 750 мг и 1000 мг предназначен для пациентов, которые уже принимали таблетки метформина (пролонгированного или немедленного действия).
Для пациентов, которые впервые начинают принимать метформин гидрохлорид, обычная начальная доза составляет 500 мг Глюкофаж® ХR 1 раз в сутки. Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. Если контроль содержания глюкозы не достигается при максимальной суточной дозе, принимаемой 1 раз в день, то можно рассмотреть возможность разделения этой дозы на несколько приемов в день по следующей схеме: Глюкофаж XR пролонгированного действия 500 мг: 2 таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время ужина. Если гликемический контроль по-прежнему не достигнут, пациент может быть переведен на стандартный метформин до максимальной дозы 3000 мг в день. Больным, получающим метформин в дозе более 2000 мг в день, переходить на ГлюкофажXR пролонгированного действия не рекомендуется.
В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюкофаж XR в дозе 500 мг перед переходом на Глюкофаж® ХR 750 мг и 1000 мг.
Таблетки пролонгированного действия 1000 мг:
Глюкофаж® ХR 1000 мг следует принимать один раз в день с вечерним приемом пищи, при этом максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день.
Глюкофаж® ХR 1000 мг предусмотрен для поддерживающей терапии у пациентов, в данное время принимающих либо 1000 мг, либо 2000 мг метформина гидрохлорида. При переходе суточная доза Глюкофаж® ХR должна быть эквивалентна текущей суточной дозе метформина гидрохлорида.
Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови ГлюкофажХR и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза Глюкофаж®ХR составляет 500 мг один раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.
Для пациентов, уже получавших метформин и инсулин в комбинированной терапии, доза препарата Глюкофаж® XR 750 мг и Глюкофаж® XR 1000 мг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина (пролонгированного или немедленного высвобождения), максимально до 1500 мг и 2000 мг соответственно, которую следует принимать с вечерним приемом пищи, тогда как доза инсулина корректируется на основании измерения глюкозы в крови.
После титрования следует рассматривать переход на Глюкофаж® ХR 1000 мг.
Пациенты пожилого возраста:
Из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу препарата ГлюкофажXR необходимо подбирать на основании параметров функции почек. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Метформин можно применять у пациентов с умеренными нарушениями функции почек – стадии 3а (клиренс креатинина (КлКр) 45-59 мл/мин. или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 45-59 мл/мин./1,73 м2) только при отсутствии других состояний, которые могут повышать риск развития лактатацидоза, и при следующей корректировке дозы: начальная доза метформина гидрохлорида составляет 500 мг или 750 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки. Необходимо вести внимательный мониторинг за функцией почек (каждые 3-6 месяцев).
Если значения КлКр или рСКФ снизятся до уровней 60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений.
У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (рСКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2) прием метформина необходимо прекратить за 48 часов до применения йодсодержащих контрастных средств и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений.
Комбинации, требующие осторожности
Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпатомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.
Диуретики, особенно, петлевые диуретики могут повышать риск возникновения лактатацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.
Особые указания
Лактатацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением с высокой смертностью при отсутствии неотложного лечения, которое может развиться вследствие накопления метформина. Отмеченные случаи лактатацидоза у пациентов, получавших метформин, развивались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом и выраженной почечной недостаточностью или с острым ухудшением функции почек. Следует соблюдать осторожность в ситуациях, когда может быть нарушена функция почек, например, в случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота) или назначения антигипертензивной, диуретической терапий, или терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). При указанных острых состояниях терапию метформином необходимо временно приостановить.
Нужно учитывать и другие сопутствующие факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребления алкоголя, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией (такое как декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
Диагноз лактатацидоза должен рассматриваться в случае появления неспецифических симптомов, таких как мышечные спазмы, боль в животе, и/или тяжелая астения. Необходимо проинформировать пациентов о том, что они должны сообщать о появлении этих симптомов своему лечащему врачу, особенно в случае, если у пациентов ранее отмечалась хорошая переносимость метформина. При подозрении на лактатацидоз следует прекратить лечение препаратом ГлюкофажXR. Возобновление применения препарата Глюкофаж XR должно быть рассмотрено на индивидуальной основе только после учета соотношения пользы/риска и функции почек.
Лактатацидоз характеризуется появлением ацидотической одышки, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови, уровень лактата в плазме свыше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактатацидоз следует немедленно госпитализировать пациента. Врачи должны уведомить пациентов о риске и симптомах лактатацидоза.
Поскольку метформин выделяется почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюкофаж XR необходимо проверять клиренс креатинина (путем определения уровня креатинина в сыворотке крови с помощью формулы Кокрофта-Голта):
не менее чем 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек;
не менее чем 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.
Регистрационный номер: ЛП 000509-010311
Торговое название препарата: Глюкофаж ® Лонг
Международное непатентованное название (МНН): Метформин (Metformin)
Лекарственная форма: Таблетки пролонгированного действия
Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код ATX А10ВА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метформин — бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у больных с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема препарата Глюкофаж® Лонг, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. Пациентка должна информировать врача о наступлении беременности на фоне приема препарата Глюкофаж® Лонг.
Так как исследований по проникновению метформина в грудное молоко на людях не проводилось, данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата Глюкофаж® Лонг в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат Глюкофаж® Лонг в форме таблеток пролонгированного действия 750 мг принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, во время или после ужина (1 раз в день).
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами
Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет одну таблетку 750 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения содержания глюкозы в крови.
Пожилые пациенты и пациенты со сниженной функцией почек
Пожилым пациентам и пациентам со сниженной функцией почек дозу корректируют на основании оценки почечной функции, которую необходимо проводить регулярно не менее 2 раз в год.
Дети
Препарат Глюкофаж® Лонг не следует применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по применению.
Продолжительность лечения
Глюкофаж® Лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: > 1/10
Частые: > 1/100, > 1/1000, > 1/10 000, Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Глюкофаж® Лонг необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:
Особые указания
Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные боли, судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение метформина должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять содержание и/или клиренс креатинина в сыворотке: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы. Терапию препаратом Глюкофаж® Лонг рекомендуется начинать после оценки функции почек. При снижении клиренса креатинина функцию почек следует контролировать не реже 2-4 раз в год.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Глюкофаж® Лонг могут выделяться в неизменённом виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Монотерапия препаратом Глюкофаж® Лонг не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, 750 мг.
По 15 таблеток в блистер из ПВХУалюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец РУ/Производитель/Выпускающий контроль качества
Мерк Сантэ с.а.с., Франция Merck Sante s.a,s., France Юридический адрес:
37 рю Сен Ромен, 69379 Лион Седекс 08, Франция
37 rue Saint Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France
Адрес производственной площадки:
Сентр де Продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер, 45400 Семуа, Франция
Centre de Production Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France
Производитель
Мерк КГаА, Германия
Merck KGaA, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1