Гинофлор э свечи для чего

Гинофлор : инструкция по применению

Инструкция

основные физико-химические свойства: слегка бежевые, пятнистые, овальные, двояковыпуклые таблетки, имеющие на поверхности неровности;

состав: не менее 1 • 108 КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, эстриол 0.03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, динатрия фосфат безводный.

Фармакотерапевтическая группа

Эстрогены в комбинации с другими препаратами. Эстриол.

Lactobacilli acidophili, которые вводятся в качестве культуры лиофилизата во влагалище, являются метаболически активными в течение короткого времени и метаболизируют углеводы в молочную кислоту. Лактоза, содержащаяся в вагинальной таблетке в качестве вспомогательного вещества, является селективным питательным веществом лактобацилл. Благодаря росту и размножению лактобацилл, с одной стороны, вытесняются патогенные микроорганизмы, с другой стороны, снижается уровень pH, и, таким образом, замедляется или подавляется рост патогенных микроорганизмов.

Как только вагинальная таблетка вступает в контакт с влагалищной жидкостью, начинается распад и высвобождение лиофилизированных микроорганизмов. Эксперименты in vitro показали, что лактобациллы возобновляют при этом свой метаболизм в течение нескольких часов и вызывают снижение патологически повышенного уровня pH. Приблизительно через 2 часа достигается максимум логарифмической кривой роста и в пределах от 6 до 12 часов возможно снижение уровня pH до 2–3 единиц.

Снижение уровня pH происходит уже на 1–2 день после начала лечения. В зависимости от уровня pH и заселенности микроорганизмами до исходных данных физиологическая вагинальная флора с кислым показателем pH (3,8–4,2) восстанавливается не позднее, чем через 1 неделю.

Вагинально применяемый эстриол способствует нормализации пролиферации эпителия влагалища с увеличением образования гликогена, что стимулирует сбалансированное заселение влагалища лактобациллами.

Вызванный эстриолом положительный эффект эстрогенной терапии быстро возникает и накапливается во время периода лечения (1 неделя).

Также в случае атрофированного эпителия влагалища после лечения препаратом Гинофлор в течение 1 недели обнаруживается измеримое повышение степени пролиферации.

Физиологическое состояние слизистой влагалища (флора палочки Дедерлейна) и достигнутая степень пролиферации после лечения препаратом Гинофлор могут сохраняться от нескольких недель до нескольких месяцев.

Lactobacillus acidophilus действуют только на местном уровне во влагалище, резорбции или инфицирования не происходит. Как составная часть естественной вагинальной флоры лактобактерии остаются в симбиозе с вагинальным эпителием в месте применения.

Происходит быстрое поглощение эстриола слизистой влагалища, максимум поглощения достигается через 2 часа.

Возможна вагинальная абсорбция эстриола. При разовых дозах в размере 1 мг концентрация эстриола в сыворотке крови повышается и приблизительно через 2-4 часа после введения увеличивается в 18-19 раз относительно исходного значения.

Так как диапазон нормальной концентрации эстриола в сыворотке крови достаточно широк, при местном применении 0.03 мг эстриола системные воздействия маловероятны.

Связи эстриола с транспортным белком «глобулином, связывающим половые гормоны» (ГСПГ) не происходит.

Распределение эстриола зависит от сродства рецепторов к эстрогену; более высокие концентрации находятся в женских половых путях и их тканях.

Прохождение через плаценту:

Не описано. Сама плацента производит во время беременности большое количество эстриола.

Выведение и период полураспада:

Эстриол быстро выводится почками в виде водорастворимых глюкуронидов и сульфатов. Биологический период полураспада при интравагинальном применении составляет 2 часа.

Показания к применению

Лечение атрофического вагинита у женщин в постменопаузальный период.

Заключительная терапия после лечения вагинальных инфекций (например, бактериального вагиноза, трихомониаза, кандидоза) в случае сохранения симптомов (например, выделения).

Способ применения и дозы

Вагинальную таблетку следует вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, по 1 таблетке ежедневно на протяжении 12 дней.

Затем рекомендуется поддерживающая терапия: по 1 вагинальной таблетке два раза в неделю.

Заключительное лечение после антибактериальной терапии

По 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6-12 дней.

При сухости влагалища вагинальную таблетку перед введением рекомендуется смочить водой, что способствует её растворению.

Если во время лечения препаратом Гинофлор наступает менструация, лечение на этот период следует прекратить, а затем продолжить прежний курс.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует назначать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок (см. раздел Меры предосторожности).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным веществам, входящим в состав таблетки.

Имеющийся или ранее имевшийся рак молочной железы либо подозрение на него.

Эстрогенозависимая злокачественная опухоль или подозрение на неё (прежде всего, рак эндометрия).

Нелеченая гиперплазия эндометрия.

Эндометриоз (подозреваемый или диагностированный).

Вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.

Имеющиеся или ранее имевшиеся идиопатические венозные тромбоэмболические заболевания (прежде всего, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).

Известные тромбофилические заболевания (напр., дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

Имеющиеся или недавно имевшиеся артериальные тромбоэмболические заболевания (прежде всего, стенокардия, инфаркт миокарда).

Острые заболевания печени или ранее имевшиеся заболевания печени до тех пор, пока не нормализуются показатели соответствующих ферментов печени.

Гинофлор противопоказан девушкам, не достигшим половой зрелости.

Передозировка

При вагинальной передозировке побочных эффектов не наблюдается. Повышается количество лактобактерий в вагинальной среде, что в любом случае является желательным эффектом препарата. Следует ожидать кратковременное увеличение в плазме уровней эстриола, что, однако, не приводит к нежелательным эффектам благодаря незначительной дозе эстриола в одной таблетке и быстрому выведению из организма.

Меры предосторожности

Местную терапию эстрогенами следует назначать только для лечения тех симптомов постменопаузы, которые ухудшают качество жизни. В случае применения лекарственных средств, содержащих эстроген, следует, по крайней мере, 1 раз в год проводить тщательную оценку соотношения риск/польза. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от лечения перевешивает потенциальный риск. Вагинальные таблетки Гинофлор противопоказано комбинировать с содержащими эстроген лекарственными средствами для системной гормональной терапии в постменопаузальный период, поскольку исследований безопасности и рисков концентрации эстрогенов, которая достигается при комбинированном лечении, не проводилось.

Медицинские обследования / дополнительные обследования

Перед тем как начать или возобновить лечение, следует собрать данные о личном и семейном анамнезе пациентки. Кроме того, до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения препаратом Гинофлор пациентка должна проходить тщательный общий медицинский и гинекологический осмотры. Частота и характер осмотров должны быть основаны на индивидуальной оценке риска лечения для пациентки. Пациентки должны быть осведомлены о возможных побочных реакциях, в связи с которыми они должны обратиться к врачу (например, неожиданное вагинальное кровотечение или изменение молочных желез).

Обследования, включая визуализационные методы такие, как маммография, следует проводить согласно принятой в настоящее время практике профилактики и клинической необходимости в каждом конкретном случае.

Ситуации, которые на фоне поддерживающей терапии атрофического вагинита в постменопаузальный период препаратом Гинофлор требуют особого медицинского контроля:

Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением, если имеется или имелось одно из следующих состояний или заболеваний либо оно усугубилось во время беременности или предшествующей гормональной терапии.

Это также касается тех случаев, когда в ходе текущего лечения препаратом Гинофлор возникает или усугубляется одно из ниженазванных состояний или заболеваний:

факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наличие рака молочной железы у родственников 1-й степени родства;

гиперплазия эндометрия в анамнезе;

лейомиома (миома матки) или эндометриоз;

факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе;

мигрень или сильные головные боли;

системная красная волчанка;

заболевания печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с поражением сосудов или без него;

Причины длянемедленного прекращения поддерживающей терапии:

Терапию следует отменить при наличии противопоказаний, а также в следующих случаях:

Желтуха или ухудшение функции печени;

значительное повышение артериального давления;

случаи мигренеподобных головных болей.

Риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия на фоне оральной монотерапии эстрогенами повышается в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. При вагинальной монотерапии эстриолом повышенный риск гиперплазии эндометрия или рака матки не зафиксирован. При необходимости длительного лечения рекомендуются регулярные осмотры с обращением особого внимания на симптомы, указывающие на гиперплазию эндометрия или злокачественное заболевание эндометрия.

Если во время лечения происходят обильные или мажущие кровотечения или же они сохраняются после окончания лечения, следует выяснить причины этого. С целью исключения злокачественности может быть необходимо проведение биопсии эндометрия.

Беспрепятственная стимуляция выработки эстрогена может привести к предраковой трансформации остаточных очагов эндометриоза. Таким образом, препарат следует использовать с осторожностью у женщин, у которых на фоне эндометриоза проводилась гистероэктомия и существует остаточный эндометриоз.

Рак молочной железы, матки и яичников:

Системное лечение эстрогеном может повысить риск возникновения некоторых видов рака, в частности, рак матки, яичников и молочной железы. Вагинальные таблетки Гинофлор применяются местно и содержат низкую дозу эстриола, поэтому увеличение риска возникновения рака посредством их применения маловероятно.

Венозные тромбоэмболические заболевания, инсульт и ишемическая болезнь сердца:

Гормонозаместительная терапия с системным воздействием связана с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), инсульта и ишемической болезни сердца. Вагинальные таблетки Гинофлор, которые содержат низкую дозу эстриола и применяются местно, не должны повышать риск ВТЭ, инсульта или ишемической болезни сердца.

К общепризнанным факторам риска возникновения ВТЭ относится ВТЭ в личном или семейном анамнезе, значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг /м2) и системная красная волчанка (СКВ). Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ отсутствует. Таким пациенткам рекомендуется тщательный контроль.

Прочие состояния и заболевания:

Эстроген с системным воздействием может вызывать задержку жидкости в организме или привести к повышению содержания триглицеридов в плазме. Поэтому пациентки с заболеваниями сердца, нарушениями функции почек или предшествующей гипертриглицеридемией в течение первой недели лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Вагинальные таблетки Гинофлор для местного лечения содержат низкую дозу эстриола, поэтому системные воздействия маловероятны.

Пациентки, которые страдают от тяжелой почечной недостаточности, должны находиться под тщательным наблюдением, так как может повыситься уровень эстриола в крови.

Беременность и кормление грудью

Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие эстриола на плод. Поскольку данные о контролируемых исследованиях на людях отсутствуют, препарат следует принимать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Поскольку Гинофлор содержит очень низкую дозу эстриола и поглощается только в небольшой степени (см. раздел Фармакокинетика), неблагоприятное влияние на плод и новорожденного при применении препарата во время беременности маловероятно. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства во время беременности.

Пациентка должна быть проинструктирована, чтобы сообщить врачу о своей беременности во время лечения препаратом Гинофлор.

Данных о применении эстриола в период лактации недостаточно для оценки потенциального риска для ребенка. Тем не менее известно, что эстриол выделяется в грудное молоко и может, например, снизить выработку молока.

Учитывая низкую дозировку и незначительное всасывание активного вещества при вагинальном применении неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования о влиянии Гинофлор на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора.

Вещества, которые вызывают индукцию печеночных ферментов, такие как барбитураты, гидантоины, карбамазепин и рифампицин при одновременном приеме могут оказать влияние на активность эстрогенов, ускоряя их метаболизм. Взаимодействия такого типа маловероятны для Гинофлор из-за низких доз и преимущественно местного эффекта этого эстрогена, а также благодаря тому, что препарат не попадает в энтерогепатическую циркуляцию.

Условия и сроки хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2°С – 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

При обычной продолжительности лечения, составляющей 1-2 недели, открытую упаковку не требуется хранить в холодильнике.

Источник

Гинофлор

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: не менее 1 · 108 КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, эстриол 0.03 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), динатрия фосфат безводный.

Описание

Овальные, пятнистые, двояковыпуклые таблетки слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты. Лактобациллы.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что в результат метаболизма Lactobacillus acidophilus величина рН снижается в течение нескольких часов.

Позитивные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, также начинаются быстро, и на протяжении курса лечения (6–12 дней) состояние пролиферативного зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается.

Всасывание эстриола из Гинофлора было исследовано у здоровых женщин в пост-климактерическом периоде с атрофированным эпителием. После одного интравагинального применения Гинофлора наблюдалось незначительное повышение концентраций несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме сравнительно с базовым уровнем, максимальные концентрации эстриола достигались через 3 часа. Через 8 часов концентрация несвязанного эстриола была на нормальном уровне.

Однако, после 12-дневного применения вагинальных таблеток (один раз в день) в конце лечения Гинофлором пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме сравнительно с базовым уровнем не был повышенным.

На протяжении 12-дневного лечения накопление эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения Гинофлора, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме для периода пост-менопаузы.

Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку, главным образом, эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, главным образом, в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты).

Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 – 12 дней) накопления эстриола не происходит, и системные влияния эстрогена маловероятны.

Фармакодинамика

Lactobacillus acidophilus являются одними из доминирующих микроорганизмов во влагалище здоровой женщины. Lactobacillus acidophilus являются непатогенными бактериями, которые выполняют защитную функцию во влагалище. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8 – 4,5), которая образуется в результате этого, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacillus acidophilus. Кроме молочной кислоты, Lactobacillus acidophilus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.

Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, содержащейся в Гинофлоре, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и, таким образом, обеспечивает оптимальные условия для восстановления вагинальной флоры Lactobacillus acidophilus.

Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры, главным образом, происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных методов гигиены и вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacillus acidophilus может уменьшиться или они могут даже исчезнуть полностью, их защитная функция больше не гарантируется.

Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillus acidophilus и улучшении состояния вагинального эпителия путем введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия во влагалище и восстановление вагинального эпителия.

Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище.

Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillus acidophilus в молочную кислоту. Размножение Lactobacillus acidophilus и реколонизация влагалища этими бактериями начинается уже после первого применения препарата.

Показания к применению

для восстановления микрофлоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антимикробными средствами

атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена во время менопаузы и постменопаузы или в качестве вспомогательного средства во время системной гормонозаместительной терапии

вагинальные выделения (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является исключительно необходимым.

Способ применения и дозы

Восстановительное лечение, Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции:

1 – 2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6 – 12 дней. Вагинальные таблетки необходимо ввести глубоко во влагалище перед сном. Лучше сделать это лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Лечение следует прекращать во время менструации и возобновлять после ее прекращения.

Побочные действия

легкое жжение или чувство жара на участе введения

покраснение и зуд на участке введения

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата

эстрогензависимые злокачественные новообразования молочных желез, матки или влагалища

эндометриоз (подозреваемый или диагностированный)

вагинальные кровотечения неизвестного происхождения

гнойный инфильтрированный вагинит с выраженным воспалением

девочки, не достигшие половой зрелости.

Лекарственные взаимодействия

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора.

Субстанции, вызывающие индукцию печёночных ферментов, как, например, барбитураты, гидантоины, карбамазепин и рифампицин при одновременном приёме могут влиять на активность эстрогенов, ускоряя их метаболизм.

Однако взаимодействия подобного типа маловероятны для Гинофлора по причине низкой дозы и преимущественно местного эффекта этого эстрогена, а также благодаря тому, что препарат не попадает в кишечно-печеночную циркуляцию.

Особые указания

Гинофлор содержит незначительное количество эстриола, вследствие чего доза всасывания невелика. Кроме того, поскольку препарат применяется только в течение короткого периода времени, существует минимальный риск для лиц с тяжёлыми нарушениями функций печени, сердца и почек, при эпилепсии, мигрени (также в анамнезе), гипертонии, сахарном диабете, порфирии и гиперлипидемии. Существует также минимальный риск для пациентов с сильным зудом, сыпью или при обострениях отосклероза на ранних сроках беременности, а также для пациентов с тромбофлебитом или тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе. Однако из соображений безопасности при длительном применении Гинофлора такие пациенты должны проходить регулярный клинический контроль, предусмотренный для препаратов с высокой дозировкой эстрогена.

В случае обострения вышеназванных заболеваний, либо повторном возникновении вышеуказанных симптомов, как и в случае возникновения тромбоза либо желтухи, лечение Гинофлором следует прекратить.

Если во время применения препарата возникло кровотечение, лечение следует прекратить до выяснения причин.

Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, когда влагалище очень сухое, вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из влагалища в первичном виде. В этом случае лечение не является оптимальным, однако и не наносит вреда. Для предупреждения таких случаев перед введением в очень сухое влагалище таблетка может быть увлажнена небольшим количеством воды.

Пациенткам следует пользоваться гигиеническими салфетками или прокладками.

При случайном пероральном приеме Гинофлора никаких нежелательных эффектов не было отмечено.

Хранение Гинофлора при комнатной температуре на протяжении 1 – 2 недель не снижает его эффективность.

Беременность и кормление грудью

Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Следует быть осторожным, назначая Гинофлор женщинам в первом триместре беременности.

Ограниченное количество данных по поводу применения препарата во время беременности не свидетельствуют о нежелательных влияниях эстриола и Lactobacillus acidophilus на течение беременности и здоровье плода/новорожденного.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Регенсбург, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Мединова АГ, Цюрих, Швейцария

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей; ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,

Источник