Гелофузин для чего применяют

Гелофузин

Выбрать категорию или подкатегорию

_{Гелофузин является лекарственным препаратом, отпускаемым по рецепту. Информация на данной странице предназначена исключительно для специалистов здравоохранения — для медицинских и фармацевтических работников. Полная информация по применению препарата Гелофузин содержится в инструкции по медицинскому применению.}

ГЕЛОФУЗИН
Раствор для инфузий

Регистрационный номер: П N013824/01 от 02.08.2007
Торговое название: Гелофузин
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Группировочное наименование: Желатин

Состав

1000 мл раствора содержит:

Характеристики

Физико-химические характеристики: теоретическая осмолярность 274 мОсм/л, рН от 7,1 до 7,7
Описание: прозрачный раствор от бледно-желтого до желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Код АТХ: В05АА06

Фармакологические свойства

Гелофузин — 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм рт. ст. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.

В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3–4 часов.

Терапевтическое действие

Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.

Механизм действия

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин — плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.

Показания к применению

В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:

Способ применения и дозы

Полная информация по применению препарата Гелофузин содержится в инструкции по медицинскому применению.

Гелофузин вводится внутривенно.

Общая доза, длительность и скорость введения зависят от индивидуальных потребностей с учетом результатов контроля обычных параметров кровообращения (например, артериального давления), которые, при необходимости, должны быть скорректированы.

Для обнаружения, по возможности на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций первые 20–30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением.

Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени рекомендуется подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.

Максимальная суточная доза

Практически зависит от степени достигнутой гемодилюции. Падение гематокрита ниже 25 % (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью — 30 %) требует переливания эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение Гелофузина можно продолжить.

При массивных кровопотерях, в случае необходимости, возможно переливание до 10–15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики, периферической микроциркуляции и диуреза.

Источник

Гелофузин (4%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 4% 500 мл

Состав

1л препарата содержит

желатин сукцинилированный 40,00 г

(молекулярная масса, средневзвешенная 26 500 Дальтон)

натрия хлорид, натрия гидроксида раствор (40%), вода для инъекций.

хлориды 120 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Препараты желатина.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.

В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой кумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 – 5 часов.

Фармакодинамика

Гелофузин – 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.

В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.

Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин – плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.

Показания к применению

В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:

— профилактика и лечение гиповолемии

— острая нормоволемическая гемодилюция

Способ применения и дозы

Гелофузин вводится внутривенно.

Суточная доза и скорость введения зависят от объема потерянной крови, индивидуальной потребности для поддержания и достижения нормоволемии и стабильной гемодинамики и степени гемодилюции.

Критерии, на основе которых принимается решение: центральное венозное давление, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота диуреза, концентрация гемоглобина и гематокрит.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Уровни гемоглобина или гематокрита, которые считаются критическими, являются индивидуальными параметрами для пациента на основе, прежде всего, истощения кислорода в капиллярах, возраста, резервов кровообращения и клинического состояния. У пациентов без увеличения потребления кислорода и неограниченных компенсационных механизмов гемодилюции концентрация гемоглобина 8 г/дл, считается допустимой, однако у пациентов, находящихся на интенсивной терапии концентрация гемоглобина только 10 г/дл, считается допустимой.

В дополнение к разбавлению гемоглобина, разбавление белков плазмы, особенно факторов свертывания крови и их замена в зависимости от необходимости, должны быть приняты во внимание.

Скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики и клинического состояния пациента. Пациентам, находящимся в состоянии шока, может быть введено внутривенно капельно до 20 мл/кг в час (эквивалентно 0,33 мл на кг массы тела в минуту).

При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.

Существует риск перегрузки кровообращения, если скорость инфузии слишком высокая.

Для обнаружения, по возможности, на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных реакций) первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением. В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.

Продолжительность введения зависит от того, насколько длительна гиповолемия или нестабильность кровообращения и степени гемодилюции, связанной с лечением.

Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов

Профилактика гиповолемии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере)

Лечение тяжелой гиповолемии

В экстренных, угрожающих жизни ситуациях

500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту.

Острая нормоволемическая гемодилюция

Объем вводимого Гелофузина эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл/кг массы тела в сутки.

Побочные действия

Потенциально серьезными побочными эффектами Гелофузина являются анафилактические / анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок.

— тошнота, абдоминальные спазмы

— все степени анафилактических /анафилактоидных реакций

— анафилактические /анафилактоидные реакции III и IY степени

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к желатину или любому из компонентов

— тяжелая сердечная недостаточность

— серьезные нарушения свертываемости крови

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.

Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.

Особые указания

Гелофузин следует применять с осторожностью в следующих случаях:

— состояние дегидратации, т.к. в этом случае в первую очередь требуется

коррекция водного баланса

— при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями в системе коагуляции,

в связи с тем, что введение Гелофузина приведет к разбавлению

факторов свертывания крови

— почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть

— хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез

альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению

При необходимости следует вводить растворы электролитов.

Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.

При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.

В зависимости от объема инфузии необходимо контролировать параметры свертываемости крови и сывороточный альбумин и заменить в случае необходимости, даже если пациент не имеет нарушения свертываемости крови или хронического заболевания печени.

При использовании в виде инфузии под давлением в чрезвычайной ситуации до начала инфузии необходимо убедиться в том, что в контейнере и инфузионной системе нет воздуха.

Влияние на лабораторные результаты

Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).

Применение Гелофузина может привести к положительным результатам допинг-тестов.

1000 мл раствора для инфузий содержат 154 ммоль (3535 мг) натрия. Это должно приниматься во внимание в случаях применения у пациентов, находящихся на низкосолевой диете.

Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Следует соблюдать следующие меры предосторожности

Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:

— подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;

— внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.

Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.

В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Данных о репродуктивной токсичности Гелофузина недостаточно. Так как риск анафилактической / анафилактоидной реакции не может быть исключен, Гелофузин назначается при беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск применения препарата. Отсутствуют данные о выделении Гелофузина в материнское молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство применяется только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки, что в дальнейшем может отрицательно повлиять на функцию сердца и легких.

Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить при появлении начальных признаков перегрузки кровообращения (одышка, застой крови в яремной вене).

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности для инфузионных растворов.

По 10 бутылок с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.

Условия отпуска из аптек

Производитель

B.Braun Medical AG, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

B.Braun Melsungen AG, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств, на территории Республики Казахстан

Источник

Гелофузин (Gelofusin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гелофузин

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Гелофузин

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом выраженности дефицита объема плазмы.

Вводить следует в/в капельно. Длительность инфузии и объем вводимого раствора устанавливают с учетом динамики ЧСС, АД, диуреза, состояния перфузии периферических тканей.

При среднетяжелой кровопотере и с профилактической целью в предоперационном периоде или во время операции вводят в дозе 0.5-1 л в течение 1-3 ч.

В экстренных, угрожающих жизни ситуациях вводят 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем после улучшения показателей кровообращения инфузия проводится в количестве, эквивалентном объемному дефициту.

Для поддержания ОЦК при шоке объем инфузии может достигать 10-15 л/сут.

Для экстракорпорального кровообращения требуется 0.5-1.5 л раствора (в зависимости от используемой системы).

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипокоагуляция, вызванная эффектом разведения (при большом обьеме инфузии).

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции.

Противопоказания к применению

Гиперволемия, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к желатину.

С осторожностью следует применять при гипергидратации, хронической почечной недостаточности, геморрагическом диатезе, отеке легких, гипокалиемии, гипонатриемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Введение желатина может изменять показатели диагностических тестов на глюкозу, фруктозу, холестерин, жирные кислоты, а также СОЭ, удельный вес мочи, показатели белка в моче (в т.ч. биуретовый метод).

При введении во время операции более 2-3 л раствора в послеоперационном периоде следует контролировать концентрацию белка в сыворотке крови, особенно при наличии отека тканей (при необходимости для дальнейшей плазмозамещающей терапии целесообразно введение человеческого альбумина).

При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки.
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) раствор необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона следует предварительно удалить.

Источник

Гелофузин

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Фармакологические свойства

Гелофузин представляет собой 4% р-р сукцинированного желатина (известного также как модифицированный жидкий желатин) в 0,9% р-ре натрия хлорида с усредненной молекулярной массой 30 000 Да. Относительная вязкость р-ра 1,9 при температуре 37 °С, коллоидно-осмотическое давление 34 мм рт. ст. Вследствие сукцинирования молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными и поэтому более извлеченными. За счет формы молекул желатин производит больший объемный эффект, чем несукцинированные белковые цепочки с такой же молекулярной массой. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен количеству введенного р-ра, то есть составляет 100%, и сохраняется на протяжении 3–4 ч. Таким образом, Гелофузин является заменителем плазмы крови, но не оказывает плазморасширяющего действия.

После инфузии Гелофузин быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве и частично — в связи с низкой молекулярной массой — в интерстициальном пространстве. Объемозависимый эффект Гелофузина сохраняется на протяжении не менее 3–4 ч. Выводится он преимущественно с мочой, лишь незначительное количество — с калом, только около 1% введенного р-ра метаболизируется. Небольшие молекулы выводятся непосредственно путем гломерулярной фильтрации.

Показания Гелофузин

для профилактики и лечения абсолютной и относительной гиповолемии (например при шоке вследствие геморрагии или травмы, кровопотери во время операции, ожогах, сепсисе); для профилактики артериальной гипотензии (например в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии); при гемодилюции; экстракорпоральном кровообращении (аппарат сердце — легкие, гемодиализ) при разведении совместимых лекарственных средств, например инсулина.

Применение Гелофузин

в/в суммарная доза, продолжительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы крови, а также от состояния пациента; при необходимости их корригируют с учетом контролируемых параметров кровообращения, например АД. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки вследствие слишком быстрой инфузии или введения слишком большого объема препарата. Инфузию нужно начинать немедленно после присоединения упаковки с р-ром к системе.

Для выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций первые 20–30 мл препарата вводят медленно под врачебным наблюдением.

Взрослым назначают в следующих дозах:

Максимальная суточная доза: терапевтическая граница зависит от эффекта разведения.

При снижении гематокрита до уровня ниже 25% (для пациентов с сердечно-сосудистой или легочной недостаточностью — 30%) требуется вводить эритроцитарную массу или цельную кровь (Гелофузин можно применять параллельно с препаратом крови, скорость и объем инфузии зависят от клинического состояния пациента). Максимальная суточная доза зависит от объема потерянной крови или плазмы крови, а также от состояния пациента. Например, при массивной кровопотере в случае необходимости возможно переливание до 10–15 л р-ра на протяжении 24 ч.

Максимальная скорость инфузии зависит от состояния коронарного кровотока. Скорость введения может быть увеличена с помощью нажима на контейнер или применения инфузионного насоса. Перед введением Гелофузин следует подогреть до температуры 37 °С.

При инфузии под давлением (например с помощью манжеты или инфузионного насоса) из контейнера с воздушным пространством внутри, а также из прибора следует удалить или откачать весь воздух, поскольку существует опасность появления воздушной эмболии во время инфузии.

Дальнейшая информация: необходимо контролировать водно-электролитный баланс организма; при необходимости возмещать электролиты. Введение препарата может влиять на ряд лабораторных показателей: СОЭ, удельную плотность мочи, результаты неспецифического определения белка (например с помощью биуретового метода).

Особую осторожность следует соблюдать при введении препарата пациентам с нарушениями свертывания крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания

повышенная чувствительность к желатину, гиперволемия, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, выраженные нарушения свертывания крови, тяжелая почечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Побочные эффекты

при введении Гелофузина, как и других коллоидных плазмозамещающих препаратов, могут возникать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести: крапивница, гиперемия кожи шеи и лица, в редких случаях — снижение АД, бронхоспазм, анафилактический шок, остановка сердца и дыхания.

Особые указания

данных о применении Гелофузина у детей нет.

С особой осторожностью следует применять Гелофузин при гипернатриемии, поскольку вместе с Гелофузином вводят дополнительный натрий; состояниях дегидратации, поскольку в этих случаях в первую очередь требуется коррекция водного баланса; нарушении свертывания крови, поскольку введение препарата влияет на факторы свертывания; почечной недостаточности, поскольку элиминация препарата может быть нарушена; хронических заболеваниях печени, так как это может влиять на синтез альбумина и факторов свертывания крови.

Несмотря на отсутствие данных об эмбриотоксическом действии Гелофузина, назначать его в период беременности можно только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данных о применении Гелофузина в период кормления грудью нет.

Как и все прочие коллоидные плазмозамещающие препараты, Гелофузин может вызвать развитие анафилактоидных/анафилактических реакций различной степени тяжести — от кожных проявлений (крапивница, гиперемия кожи лица и шеи) до системных: снижение АД, анафилактический шок, бронхоспазм, остановка сердца или дыхания.

Такие реакции могут возникать как у пациентов, находящихся в сознании, так и в состоянии наркоза. Однако в острой фазе шока, вызванного недостаточностью ОЦК, анафилактоидные/анафилактические реакции не наблюдались.

Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под постоянным наблюдением в случае возможных анафилактоидных/анафилактических реакций.

Общие принципы профилактики и лечения анафилактоидных/анафилактических реакций: нет известного теста для предварительной идентификации пациентов, предрасположенных к анафилактоидным/анафилактическим реакциям; невозможно также предусмотреть и течение этих реакций. Они могут быть как гистаминозависимыми, так и гистаминонезависимыми. Выделение гистамина можно предотвратить с помощью применения антигистаминных препаратов и комбинированных блокаторов Н₁— и Н₂-рецепторов.

Целесообразность профилактического применения ГКС не доказана.

При применении коллоидных препаратов следует придерживаться следующих принципов:

• врачи и младший медицинский персонал должны владеть надлежащей информацией относительно степени выраженности реакций, которые могут быть вызваны коллоидными плазмозамещающими препаратами;

• требуется тщательное наблюдение пациентов во время введения первых 20–30 мл Гелофузина;

• следует иметь наготове оборудование и препараты для проведения реанимационных мероприятий;

• при появлении анафилактоидных/анафилактических реакций инфузию немедленно прекращают.

Взаимодействия

нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами, что может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.

Гелофузин имеет низкое содержание кальция (не более 0,4 ммоль/л), поэтому не вызывает свертывания крови. Гелофузин можно применять как растворитель для инсулина.

Передозировка

р-ров, которые возмещают объем, может привести к гиперволемии с последующим снижением функции сердца и легких. При появлении симптомов гиперволемии, например при одышке, застое в яремной вене, инфузия должна быть немедленно прекращена. Терапия симптоматическая.

Условия хранения

при температуре до 25 °С. Не замораживать. Не использовать непрозрачный или содержащий частицы р-р, а также если контейнер поврежден или ранее открывался.

Источник