Гардасил это для чего

Вакцина Гардасил

Вакцина «Гардасил» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Гардасил в Москве составляет 14500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Гардасил):

Гардасил (Merck Sharp & Dohme (MSD), США) – это вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитии рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99.7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200-х типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16-й и 18-й типы.

Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса.

Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.

Показания к применению препарата Гардасил

Вакцина Гардасил применяется для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, а именно:

Способ применения препарата Гардасил

Вакцина Гардасил выпускается во флаконах по 0.5 мл во флаконах. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина Гардасил вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (плечо). Эффективность и безопасность Гардасил при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Внутривенное введение категорически противопоказано!

Курс вакцинации

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.

Источник

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Инструкция

Торговое название

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

— иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

— эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

— иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ. Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ. Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ. На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

— предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

— остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Способ применения и дозы

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Побочные действия

Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100,

Источник

Гардасил ® (Gardasil ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гардасил ®

Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Фармакологическое действие

Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Показания активных веществ препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Режим дозирования

Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Побочное действие

У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

С о стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Противопоказания к применению

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к введению данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Возможность применения в период лактации зависит от используемого вакцинного препарата.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Вакцина не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Источник

Гардасил : инструкция по применению

Состав

действующие вещества: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

Одна доза (0,5 мл) содержит

действующие вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг)

Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфату сульфата, аморфного, натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства

белая (вследствие наличия в составе квасцов) непрозрачная суспензия.

Фармакологическая группа

Вакцина против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18) квадривалентна. Код АТХ: J07BM01.

Иммунологические и биологические свойства

Гардасил представляет собой адъювантной неинфекционную рекомбинантную квадривалентну вакцину, изготовленную из вирусоподобных частиц (ВПЧ) высокой степени очистки основного капсидного белка (L1) вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации культурой дрожжевых клеток ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895)) по технологии рекомбинантной ДНК и образуют ВПЧ путем самосборки. ВПЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на аморфном адъювант в виде алюминия гидроксифосфат сульфата (0,225 мг Al).

ВПЧ не содержат ДНК вируса, поэтому они не инфицируют клетки, не способны к репродукции или не могут вызвать заболевание. Только ВПЧ инфицирует людей, хотя в исследованиях на животных было показано, что вирусоподобные частицы основного L1 белка вакцины являются ответственными за развитие гуморального иммунного ответа.

Термин «предраковые поражения половых органов» означает внутриэпителиальные неоплазию шейки матки высокой степени градации (CIN 2/3), внутриэпителиальные неоплазию вульвы высокой степени градации (VаИN 2/3) и внутриэпителиальные неоплазию влагалища высокой степени градации (VаИN 2/3).

Термин «предраковые поражения анального канала», указанный в разделе «Показания», означает внутриэпителиальные неоплазию анального канала высокой степени градации (AIN 2/3).

Показания для применения вакцины основаны на демонстрации эффективности вакцины Гардасил у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет, а также на подтверждении иммуногенности Гардасил в девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.

Эффективность у женщин в возрасте 16-26 лет

Основные конечные точки эффективности включали: поражения (генитальные бородавки, VIN, VaIN) вульвы и влагалища, CIN любой степени дифференциации и рак шейки матки, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (Протокол 013, FUTURE I) CIN 2/3, AIS и рак шейки матки, вызванные ВПЧ 16 или 18 (Протокол 015, FUTURE II) персистирующей инфекции и заболевания, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (Протокол 007) персистирующей инфекции, вызванной ВПЧ 16 (Протокол 005).

Результаты эффективности представлены в рамках комбинированного анализа протоколов исследования. Эффективность в отношении CIN 2/3 или AIS, вызванных ВПЧ 16/18, подтверждается данными протоколов 005 (только конечные точки, связанные с типом 16), 007, 013 и 015. эффективность всех конечных точек основывается на протоколах 007, 013 и 015. Средняя продолжительность последующего наблюдения составила 4,0 3,0; 3,0 и 3,0 лет в протоколах 005, 007, 013 и 015, соответственно. Средняя продолжительность последующего наблюдения в комбинированных протоколах (005, 007, 013 и 015) составила 3,6 года. Результаты отдельных исследований подтверждают результаты комбинированного анализа. Вакцина Гардасил была эффективной против заболевания, вызванного любым из четырех типов ВПЧ, содержащихся в вакцине. По окончании исследования участники, включенные в два исследования III фазы (Протокол 013 и Протокол 015), наблюдались в течение периода до 4 лет (в среднем 3,7 года).

Цервикальная внутриэпителиальные дисплазия (CIN) 2/3 степени (средне- или высокодифференцированная дисплазия) и аденокарцинома in situ (AIS) использовались в клинических испытаниях как суррогатные маркеры рака шейки матки.

В долгосрочном расширенном исследовании по Протоколу 015, проведенного для женщин в возрасте 16-23 лет, в группе популяции эффективности по протоколу (РРЭ), привитых вакциной Гардасил в основном исследовании, в течение примерно 8 лет не было зарегистрировано ни одного случая заболеваний, связанных с ВПЧ (внутриэпителиальные неоплазия шейки матки любой степени, связана с ВПЧ типов 6, 11, 16, 18). В этом исследовании длительную защиту был статистически подтвержден примерно до 6 лет.

Эффективность у женщин в возрасте 24-45 лет

Эффективность вакцины Гардасил у женщин в возрасте 24-45 лет оценивалась в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании III фазы (Протокол 019, FUTURE III) при участии 3817 женщин, зарегистрированных и вакцинированных без доскринингового обследование на ВПЧ.

В длительном расширенном исследовании по Протоколу 019 для женщин в возрасте 24-45 лет в группе популяции эффективности по протоколу (РРЭ), включавшую женщин, которым провели прививки вакциной Гардасил в основном исследовании, в течение примерно 6 лет не было зарегистрировано ни одного случая заболеваний, повязкам связанных с ВПЧ (связанные с ВПЧ типов 6, 11, 16, 18 внутриэпителиальные неоплазия шейки матки любой степени и Шпилясти кондиломы).

Эффективность у женщин, неинфицированных соответствующими вакцинными типами ВПЧ

Эффективность вакцины Гардасил относительно комбинированной частоты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 или 18, составила 88,7% (95% доверительный интервал ( ДИ): 78,1; 94,8).

Эффективность у женщин с / без наличия в анамнезе инфекции или заболевания, вызванного типами 6, 11, 16 или 18 ВПЧ

В популяцию полного анализа (ITT) были включены пациентки (независимо от статуса ВПЧ в день 1), которые получили как минимум по 1 дозе вакцины и в которых подсчет случаев начался с Дня 1. Эта популяция была примерно аналогичной общей популяции женщин относительно частоты инфекции или заболевания, вызванного ВПЧ, в момент включения в исследование.

Эффективность вакцины Гардасил относительно комбинированной частоты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 или 18, составила 47,2% (95% ДИ: 33 5; 58,2).

Эффективность вакцины Гардасил относительно комбинированной частоты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 16 или 18, составила 41,6% (95% ДИ: 24,3; 55 2).

Эффективность у женщин (16-45 лет), инфицированных вакцинным типом ВПЧ (сероположительный результат), не определялся на момент вакцинации (отрицательный результат на ПЦР)

Эффективность у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет

Эффективность оценивали против связанных с ВПЧ типов 6, 11, 16, 18 внешних пикообразных кондилом, внутриэпителиальные неоплазии пениса / промежности / перианальной зоны 1-го /

2-го / 3-й степени и персистирующей инфекции.

Эффективность Гардасил у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет оценивали в плацебо-контролируемом, вдвойне-слепом рандомизированном клиническом исследовании III фазы (протокол 020), включая целом 4055 мужчин, включали в исследование и каким провели вакцинацию без предварительного скрининга на наличие ВПЧ инфекции. Средняя продолжительность наблюдения составила 2,9 года.

В исследовании по протоколу 020 в подгруппе из 598 мужчин (Гардасил = 299; плацебо = 299), которые имеют половые отношения с другими мужчинами, оценивали эффективность против внутриэпителиальные неоплазии анального канала (1-го / 2-го / 3-й степени) и рака анального канала и внутришньоанальнои персистирующей инфекции.

Эффективность у мужчин с предыдущей инфекцией или болезнью, вызванной ВПЧ типа 6, 11, 16 или 18 или без таковой инфекции

Популяция для полного анализа включала мужчин, независимо от начального статуса ВПЧ в день 1, которым провели минимум одну вакцинацию и для которых оценку случаев проводили, начиная со дня 1. Эта популяция приближается к общему числу мужчин относительно распространенности ВПЧ-инфекции или болезни в момент включения в исследование.

ВИЧ-инфицированные лица

Безопасность и иммуногенность вакцины оценивалась в исследовании в 126 пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), из которых 96 исследуемых получили Гардасил. Сероконверсия по всем четырем антигенами наблюдалась в более 96% пациентов. Уровни СГТ были несколько ниже, чем те, что наблюдались у неинфицированных (ВИЧ) пациентов той же возрастной категории в других исследованиях. Клиническая значимость низкой ответы неизвестна. Профиль безопасности очень похож на таковой у неинфицированных (ВИЧ) пациентов в других исследованиях. Вакцинация не влияет на уровень CD4% или РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в плазме крови.

Фармакокинетика.

Показания

Вакцина Гардасил показана к применению девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, в том числе рака шейки матки, вульвы, влагалища и рака анального канала; предраковых и диспластических состояний; генитальных кондилом; инфекций, вызванных вирусом папилломы человека.

Вакцина Гардасил показана для предупреждения следующих заболеваний:

Вакцина Гардасил также показана девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения цервикальной внутриэпителиальные неоплазии (СИN), связанная с ВПЧ типов 31, 33, 52 и 58, или аденокарциномы шейки матки in situ (AIS).

Вакцина Гардасил показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения заболеваний и инфекций, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18:

Вакцина также показана для предупреждения предраковых и диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18:

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому компоненту вакцины, включая тяжелые аллергические реакции к дрожжей (смотри раздел «Фармакологические»).

Лицам, у которых развиваются симптомы, свидетельствующие о гиперчувствительности после введения дозы Гардасил, введения следующей дозы вакцины противопоказано.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Гардасил нужно отложить у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие легкой инфекции, такой как незначительная инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильной температуры, не является противопоказанием для откладывания вакцинации.

Особые меры безопасности

Вакцина поставляется в готовом виде; в ее растворении или разведении нет необходимости. Следует использовать рекомендуемая дозировка в полном объеме.

Перед применением хорошо взболтать. Для сохранения особенностей суспензии перед применением флакон с препаратом следует хорошо взболтать.

Препараты для парентерального введения перед применением следует проверять визуально на наличие механических частиц и изменения цвета. При наличии механических частиц или при изменении цвета препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для разового использования и только для одного человека. При использовании флаконов с разовой дозой каждому человеку препарат вводят индивидуальными стерильными шприцем и иглой.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите 0,5 мл суспензии с флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержит консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует сразу ввести, а флакон выбросить.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите все содержимое шприца.

Использование одноразовых стерильных, предварительно наполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступления, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлеките иглу, отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемку этикетки, медленно потянув ее. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лица, которые получали иммуноглобулин или препараты крови в течение 6-ти месяцев перед назначением первой дозы вакцины были исключены из клинических исследований.

Применение с другими вакцинами

Гардасил можно вводить одновременно с комбинированной Бустерная вакциной против дифтерии (d) и столбняка (T) с коклюшным [ацелюлярных компонент] (АР) и / или полиомиелитной [инактивированным] (IPV) компонентом (вакцины dTаР, dT-IPV, dTаР-IPV) без значимого влияния на ответ антител на любой из компонентов любой вакцины. Однако, наблюдалась тенденция к снижению СГТ антител к ВПЧ в группе, получавшей одновременно несколько вакцин. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Эти данные основаны на результатах клинического исследования, в котором одновременно применялись комбинированная вакцина dTаР-IPV и первая доза Гардасил (смотри раздел «Побочное действие»).

Одновременное применение вакцины Гардасил с другими вакцинами, кроме вышеуказанных, не изучали.

Применение с гормональными контрацептивами

Во время клинических исследований 57,5% женщин в возрасте 16-26 лет и 31,2% женщин в возрасте 24-45 лет, которые получили Гардасил, применяли гормональные контрацептивы в период вакцинации. Применение гормональных контрацептивов не влияло на качество иммунного ответа при применении вакцины Гардасил.

Особенности применения

Решение о вакцинации следует принять с учетом риска предыдущего инфицирования ВПЧ и потенциальной пользы от вакцинации.

Как и в случае применения всех инъекционных вакцин, следует обеспечить набор препаратов для неотложной терапии в случае развития анафилактических реакций (развиваются редко) после введения вакцины. В случае развития анафилактических реакций лицо должно быть под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок), что иногда сопровождается падением, может возникать после или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, как психогенная ответ на инъекцию иглой. Такое положение иногда может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, например, временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления состояния. Таким образом, после введения вакцины Гардасил следует наблюдать за состоянием пациентов в течение 15 минут. Важно проводить процедуру в условиях, позволяющих избежать травмы при обмороке.

Как и в случае с другими вакцинами, применение препарата Гардасил не гарантирует эффективности во всех вакцинированных.

Гардасил применяется только с профилактической целью и не влияет на активные ВПЧ-инфекции или установлено клиническое заболевание. Установлено, что Гардасил не имеет терапевтического эффекта и поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических заболеваний высокой степени градации шейки матки, влагалища и вульвы или генитальных кондилом. Вакцина не предназначена для профилактики прогрессирования других поражений, вызванных ВПЧ.

Гардасил не предназначен для профилактики новообразований вследствие вакцинации против типов ВПЧ у пациентов, инфицированных такими типами ВПЧ, которые существовали на момент вакцинации (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

При применении вакцины Гардасил у взрослых женщин следует учитывать различную распространенность типов ВПЧ в различных географических зонах.

Вакцинация не является заменой рутинного скрининга заболеваний шейки матки. Поскольку ни одна вакцина не обеспечивает 100% эффективность, а Гардасил не обеспечивает защиту против каждого типа ВПЧ или против существующих инфекций ВПЧ, рутинный скрининг заболеваний шейки матки остается чрезвычайно важным и проводится в соответствии с местными рекомендаций.

Лицам, вакцинируются Гардасил не следует прекращать скрининг рака анального канала, если он был рекомендован врачом

Безопасность и иммуногенность вакцины оценивались у пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (смотри раздел «Иммунологические и биологические свойства»). У лиц с нарушением иммунологической реактивности вследствие применения имуносупресантив, генетического дефекта и по другим причинам, реакция на вакцину может отсутствовать.

Следует с осторожностью вводить эту вакцину пациентам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови за повышенного риска развития кровотечения после введения.

Для определения продолжительности защитной реакции в настоящее время проводятся долгосрочные исследования (смотри раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Данные о безопасности, иммуногенность или эффективность, подтверждающие взаимозаменяемость Гардасил и других вакцин против ВПЧ, отсутствуют.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Специальные исследования применения вакцины у беременных женщин не проводились. В течение программы клинической разработки препарата в 3819 женщин (вакцина n = 1894, плацебо n = 1925) сообщалось как минимум об одном случае беременности. У лиц, получавших препарат Гардасил или плацебо, не было существенных различий в типах врожденных аномалий или количества беременностей с неблагоприятным исходом. Такие данные о беременных женщин (более 1000 случаев) указывали на отсутствие мальформаций, токсичности для плода и новорожденного.

Данные применения вакцины Гардасил в период беременности не указывали на проблемы безопасности применения препарата. Однако, этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины Гардасил в период беременности. Следует отложить вакцинацию до окончания беременности.

У женщин, которые кормят грудью, которым вводили Гардасил или плацебо в течение периода вакцинации в ходе клинических исследований, частота побочных реакций у матерей и младенцев, которых кормят грудью, сравнивалась между группой привитых вакциной и группой привитых плацебо. Кроме этого, иммуногенность вакцины сравнивалась у женщин, кормящих грудью, и женщин, которые не кормят грудью, в период вакцинации. Поэтому Гардасил может использоваться в течение кормления грудью.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние относительно репродуктивной токсичности. При исследовании на крысах не наблюдалось никакого влияния на фертильность у самцов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Старики

Исследование эффективности при применении вакцины у людей старше 45 лет не проводились, поэтому применение в данной категории не рекомендуется.

Способ применения и дозы

дозировка

Дети в возрасте от 9 до 13 лет включительно

Гардасил можно применять по схеме из двух доз (по 0,5 мл: 0 и 6 месяцев).

Если вторую дозу вводят раньше, чем через 6 месяцев после первой, то следует обязательно ввести третью дозу.

Дети 14 лет и взрослые

Гардасил следует применять согласно официальным рекомендациям.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил, рекомендуется завершить полный курс прививок вакциной Гардасил.

Необходимость применения бустерной дозы не установлена.

Способ применения

Вакцину следует вводить путем инъекции. Желанным местом введения является дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область верхней части бедра.

Безопасность и эффективность применения препарата Гардасил у детей младше 9 лет не установлены, данных нет.

Передозировки

Были сообщения о случаях введение вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендуемые. В целом, профиль побочных реакций при передозировке был сопоставим с профилем при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.

Побочные реакции

A. Резюме профиля безопасности

Чаще всего наблюдались следующие побочные реакции: побочные реакции в месте инъекции (77,1% вакцинированных в течение 5 дней после любого визита для проведения вакцинации) и головная боль (16,6% вакцинированных). Эти побочные реакции обычно были легкой или умеренной интенсивности.

B. Таблица побочных реакций

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке, и при визуальной изменении физических свойств суспензии.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

флакон

Первичная упаковка : по 0,5 мл (1 доза) суспензии во флаконе (объем 3 мл) с трубчатого боросиликатного стекла типа I (USP / Eur.Ph.). Флакон укупорено хлорбутиловою пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевым обкаткой, и закрытый зеленой пластиковой крышкой.

Вторичная упаковка: по 1 или 10 флаконов вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Предварительно наполненный шприц

Первичная упаковка : по 0,5 мл (1 доза) суспензии в предварительно наполненном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла типа 1 (USP / Eur.Ph.). Шприц с устройством для безопасного ввода (или без него), оснащен поликарбонатным защитным бромбутиловим колпачком и поршнем, закрыт пробкой с бутилкаучука и покрыт силиконом. Предварительно наполненный шприц выпускается в комплекте с 1 иглой.

1 предварительно наполненный шприц в комплекте с 1 иглой, помещенный в контурную воротниковую упаковку. 6 предварительно наполненных шприцев, каждый в комплекте с 1 иглой, помещены в контурную воротниковую упаковку.

Вторичная упаковка : по 1 или 6 предустановленных наполненных шприцев в комплекте с 1 иглой, помещенных в контурную воротниковую упаковку, вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Источник