частота неизвестна что это значит
4.8. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
4.8. Нежелательные реакции
4.8. Нежелательные реакции 
В данный раздел включаются все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, в отношении которых причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением после проведения тщательной оценки имеет обоснованную вероятность, и подтверждается, к примеру, их сравнительной частотой возникновения в клинических исследованиях или результатами эпидемиологических исследований и (или) оценкой причины развития на основании сообщений по отдельным случаям. Нежелательные явления, не имеющие по меньшей мере подозреваемую причинную связь, указывать в ОХЛП не следует.
Содержание данного раздела следует обосновать в клиническом обзоре регистрационного досье, основываясь на оценке наиболее убедительных данных в отношении выявленных нежелательных явлений и фактов, значимых для оценки причинно-следственной связи, тяжести и частоты. Данный раздел следует регулярно пересматривать и при необходимости обновлять с целью надлежащего информирования медицинских работников в отношении профиля безопасности препарата. Кроме того, весь раздел может быть пересмотрен при подтверждении регистрации (перерегистрации), когда профиль безопасности большинства препаратов, скорее всего, будет хорошо изучен, и далее при подаче каждого периодического отчета по безопасности (ПООБ).
Информацию следует излагать кратко, используя специальную терминологию, она не должна содержать такие сведения, как указание на отсутствие определенных нежелательных реакций, данные о сравнительной частоте, за исключением указанных ниже, а также указания на общую хорошую переносимость лекарственного препарата, как «хорошо переносится», «нежелательные реакции, как правило, редки» и т.д. Указания на отсутствие подтверждения причинной связи включать не допускается.
В целях представления четкой и понятной информации раздел 4.8 ОХЛП должен иметь следующую структуру:
резюме профиля безопасности;
резюме в форме таблицы нежелательных реакций;
описание отдельных нежелательных реакций;
прочие особые популяции.
4.8.1. Резюме профиля безопасности.
Резюме профиля безопасности должно содержать сведения о наиболее серьезных и (или) часто возникающих нежелательных реакциях.
При наличии указанных сведений приводятся сроки возникновения нежелательных реакций. Например, в целях предотвращения раннего прекращения терапии может потребоваться описание несерьезных нежелательных реакций, которые часто возникают в начале терапии, но могут разрешиться по мере продолжения лечения, или описание нежелательной реакции, характерной для длительного применения. Частоту приводимых нежелательных реакций следует указать как можно более точно. Резюме профиля безопасности должно соотноситься с важными выявленными рисками, описанными в спецификации по безопасности плана управления рисками. Сведения не должны противоречить резюме в форме таблицы нежелательных реакций. Если в разделе 4.4 ОХЛП приведены значимые меры по минимизации рисков, следует привести ссылку на данный раздел.
Ниже представлен пример возможного указания:
«В начале лечения может возникать эпигастральная боль, тошнота, диарея, головная боль или головокружение; эти реакции, как правило, проходят в течение нескольких дней, даже при продолжении терапии. К наиболее часто возникавшим нежелательным реакциям при лечении относятся головокружение и головная боль, каждая из которых возникала приблизительно у 6% пациентов. Редко может возникать острая печеночная недостаточность и агранулоцитоз (реже чем 1 случай на 1000 пациентов).»
4.8.2. Резюме в форме таблицы нежелательных реакций.
Нежелательные реакции с соответствующей им категорией частоты следует занести в одну таблицу (или структурированный список). В некоторых случаях в отношении частых и очень частых реакций и при необходимости более ясной подачи информации в таблице допустимо привести конкретные значения частоты.
При выраженном различии профилей нежелательных реакций в зависимости от применения препарата, например, в случае применения препарата по разным показаниям (например, в онкологии и по неонкологическому показанию) или при различных режимах дозирования в исключительных случаях допустимы отдельные таблицы.
Перед таблицей необходимо представить сведения об источнике базы данных (например, из клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности или по результатам спонтанных сообщений).
Таблицу следует составлять в соответствии с системно-органной классификацией, представленной в приложении N 4 к настоящим Требованиям. Последовательность представления системно-органных классов должна соответствовать порядку, приведенному в приложении N 4 к настоящим Требованиям. Он, как правило, соответствует уровню предпочтительного термина, однако в некоторых случаях целесообразно указать термин низшего уровня или в исключительных случаях групповые такие термины, как термины высшего уровня. По общему правилу все нежелательные реакции следует отнести к наиболее подходящему системно-органному классу, соответствующему органу-мишени. Например, предпочтительный термин «нарушение функциональных проб печени» следует отнести к системно-органному классу «нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей», а не к системно-органному классу «лабораторные и инструментальные данные».
Обнаружившая коронавирус «Омикрон» врач описала «необычные» симптомы
Названы группы риска для новой мутации COVID-19
«Необычные» симптомы мутантного штамма COVID-19 «Омикрон» описала доктор из ЮАР, которая первой в мире подняла тревогу по поводу варианта «Омикрон». По словам доктора Кутзее, к новым проявлениям заболевания относятся учащенный пульс и сильная усталость, при этом ни у одного из ее пациентов не было типичной потери вкуса или запаха.
Южноафриканская врач, которая первой забила тревогу по поводу нового варианта COVID-19 «Омикрон», обнаружила, что у пациентов проявляются «необычные» симптомы.
Как пишет Daily Mail, доктор Анжелика Кутзее, которая имеет частную практику в административной столице ЮАР Претории, рассказала, что она впервые заметила ранее в ноябре, что пациенты с COVID-19 проявляют ряд странных симптомов.
Врач, практикующая более тридцати лет и возглавляющая Южноафриканскую медицинскую ассоциацию, говорит, что ни один из пациентов с вариантом «Омикрон» не страдал от потери вкуса обоняния, обычно связываемой с коронавирусом, но вместо этого у него были такие необычные симптомы, как сильная усталость и высокая частота пульса.
«Их симптомы были настолько разными и такими легкими по сравнению с теми, что я лечила раньше», – сообщила доктор Кутзее изданию The Telegraph. Она сообщила о своих наблюдениях консультативному совету Южной Африки по вакцинам 18 ноября, когда лечила семью из четырех человек, которые все страдали от сильной усталости после положительного результата теста на COVID-19.
Судя по выводам врача из ЮАР, вероятность осложнений при заражении вариантом «Омикрон» может угрожать пожилым людям, страдающим диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Новый вариант коронавируса «Омикрон», впервые обнаруженный в Южной Африке в начале ноября, с тех пор был обнаружен в Великобритании, Германии, Италии, Бельгии, Ботсване, Израиле, Гонконге, Австралии и других странах.
Открытие «Омикрона», которое Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) назвала «вариантом беспокойства», вызвало опасения во всем мире, что эта мутация может сопротивляться вакцинации и продлить почти двухлетнюю пандемию коронавируса. «Омикрон» потенциально более заразен, чем предыдущие варианты, хотя эксперты еще не знают, вызовет ли он более или менее серьезный COVID-19 по сравнению с другими штаммами.
Доктор Кутзее заверила СМИ, что новые симптомы, которые она наблюдала, были «легкими» и что все пациенты, которых она лечила, выздоровели. «У нас был один очень интересный случай: ребенок лет шести, с температурой и очень частым пульсом, и я подумала, следует ли мне принимать ее, – рассказала доктор Кутзее. – Когда я наблюдала через два дня, ей стало намного лучше».
Но врач из ЮАР при этом сказала, что она обеспокоена тем, что вариант может представлять большую опасность для пожилых людей.
Обнаружение нового варианта коронавируса побудило несколько стран усилить связанные с COVID ограничения и ввести строгий пограничный контроль в попытке сдержать распространение.
Главный медицинский советник британского правительства Крис Уитти заявил, что пока неясно, насколько эффективны существующие вакцины в качестве защиты от варианта «Омикрон», но сказал, что вакцинированные или прошедшие ревакцинацию люди с меньшей вероятностью серьезно заболеют. По его словам, новый вариант коронавируса «неизбежно» распространится по всему миру в течение следующих нескольких дней, но добавил, что большинство случаев в Великобритании по-прежнему относятся к варианту «Дельта». Он предупредил, что в настоящее время высокие показатели передачи инфекции наблюдаются среди молодежи, но отметил, что показатели среди людей старше 60 лет и уязвимых групп улучшаются, а это означает, что количество госпитализаций и смертей продолжает снижаться.
«Омикрон», рожденный ВИЧ: Врачи ЮАР уже знают, кого убьет новый штамм
Крепкие молодые парни не могут встать со стула, у детей наблюдается бешеный пульс
Известный российский вирусолог, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта Петр Чумаков в интервью URA.RU сделал предположение, что омикрон-штамм коронавируса мог образоваться у ВИЧ-инфицированного человека.
«Дельта-штамм вышел из Индии, а там очень низкая санитария, очень много ослабленных людей, страдающих всякими болезнями. И там тоже появляются разные варианты (ковида). А сейчас в Африке возник новый — омикрон (штамм). В будущем, возможно, еще какие-то другие варианты там будут возникать. „Омикрон“ мог появиться у ВИЧ-инфицированного человека с ослабленным иммунитетом. У таких заболевших новые варианты появляются с большей частотой», — пояснил свою точку зрения Чумаков.
По мнению Петра Михайловича, попавший «в организм иммунодефицитного больного, он (коронавирус) гораздо дольше может там находиться и не вычищается иммунной системой: она слабая». В этом плане «иммунодефицитные больные являются очень опасным резервуаром для появления новых вариантов».
Другими словами, были правы те вирусологи, которые утверждали, что новый коронавирус обладает опасным потенциалом мутаций, тогда как уникальные достижения медицины, позволяющие поддерживать жизнь в тяжело больных людях, могут сыграть с человечеством дурную шутку.
Однако так ли страшен «омикрон», как его малюют СМИ, с ссылкой на ВОЗ?
Главный специалист по инфекционным заболеваниям США, доктор Энтони Фаучи, сообщил президенту Джо Байдену в воскресенье, что потребуется около двух недель, чтобы получить окончательную информацию о новом варианте коронавируса «омикрон». Да, новый штамм имеет 32 мутации в спайковом белке, который взаимодействует с человеческими клетками при попадании в организм. Но, по заявлению Фаучи, остается неясным, делают ли эти мутации коронавирус более трансмиссивным или могут ли мутации помочь ему обойти иммунную защиту, сформированную вакцинами?
Сейчас медицинские топ-чиновники во всех странах пытаются успокоить народ. Ведь еще вчера власти в самых разных странах утверждали, что виден свет в конце туннеля под названием «ковидная пандемия». Осталось лишь привить отказников, и все вернется к прежним безмятежным временам. Но что-то опять пошло не так.
Между тем, профессор Барри Шуб, советник правительства ЮАР по вопросам, связанным с пандемией, сегодня, похоже, один из тех, кто знает об «омикроне» больше всех. «У нас никогда не было ничего подобного ни в одном из вариантов. Таким образом, это совершенно новый вариант, не связанный ни с одним из других вариантов, он находится на своей собственной эволюционной ветви, полностью отделенной от других», — сказал он.
Все это бросает тень на уже действующие вакцины от коронавируса, хотя тот же Энтони Фаучи поспешил успокоить общественность, пояснив, что существующие вакцины, вероятно, обеспечат определенную степень защиты от тяжелых случаев COVID-19, и повторил свою рекомендацию «делать прививки».
Конечно, слово «вероятно» напрягает. Месседж Фаучи следует понимать так: может и помогут (вакцины), а может, и нет. Впрочем, в логике главного по коронавирусу в Штатах чиновника здравый смысл все-таки есть. Дельта-штамм никто не отменял, и не факт, что «омикрон» его вытеснит. Это ровно тот случай, когда любая, пусть и несовершенная защита лучше, чем ее отсутствие.
И вообще, когда речь идет о новой болезни, то врачи придерживаются правила «лучше перебдеть, чем недобдеть». Можно не сомневаться, что именно по этой причине Всемирная организация здравоохранения, узнав о 32 мутациях в спайковом белке, буквально через 72 часа после обнаружения классифицировала новый штамм «омикрон», как вызывающий беспокойство вариант. Напомним, потребовалось около двух месяцев, чтобы ВОЗ присвоила этот же статус дельта-штамму.
По той информации, которая есть на текущий момент, до 90% новых случаев заболевания в южноафриканской провинции Гаутенг, где обнаружен «омикрон», вызваны новым штаммом коронавируса. Это означает, что дельта вытесняется, что, безусловно, ухудшает ситуацию. По словам министра здравоохранения ЮАР Джо Фахла, конкретно «омикрон» является причиной экспоненциального роста инфицированных.
Хорошая новость, однако, заключается том, что омикрон-штамм обнаруживается ПЦР- тестами. Вторая хорошая новость заключается в том, что вирусологи уже накопили нужный опыт, чтобы отреагировать на новую угрозу. По срокам это означает, что нужно, повторимся, где-то две недели, чтобы понять реальную степень опасности, еще примерно 1,5 месяца на адаптацию уже имеющихся вакцин и еще 3 месяца на запуск их в производство.
Том Пикок, вирусолог Имперского департамента инфекционных заболеваний Великобритании, написал во вторник в «Твиттере», что особенность «омикрона», в отличие от других штаммов коронавирусов, заключается в сильнейшем изменении спайкового белка, тогда как другая часть фактически не претерпела изменений.
«Мутационный профиль омикрона предполагает потенциально значительное преимущество в передаче, — вторит ему эпидемиолог Кристиан Элтхауз. — Но можем ли мы уже что-то сказать об иммунном уклонении?» Судя по всему, ответ на этот вопрос пока неизвестен, что не скажешь о скорости распространения заразы.
Газеты ЮАР пишут, что «мониторинг сточных вод на предмет вирусной нагрузки оценивает масштабы вспышки. Всего за несколько дней в Претории к северу от Йоханнесбурга вирусная нагрузка, обнаруженная в сточных водах, достигла аналогичного уровня, как и пик „дельты“ (которому на это потребовались месяцы). Это, по крайней мере, указывает на то, что передача (заразы) может быть удивительно быстрой».
И в самом деле, американские медики фиксируют совершенно экстраординарную статистику. Президент ЮАР Сирил Рамафоса в обращении к нации сказал, что число положительных случаев в Южной Африке выросло в 4.5 раза менее чем за неделю. Это просто невероятно большой скачок, ранее нигде не наблюдаемый в мире.
Отметим, что уже есть записки южноафриканских врачей о больных «омикроном». В частности один из них, доктор Коитси сообщила, что первыми основными ее пациентами, чьи ПЦР-тесты оказались положительными с последующей идентификацией «омикрона», были молодые мужчины, которые жаловались на невероятную усталость. Они буквально не могли встать со стула, настолько были слабы. Половина из них была вакцинирована, хотя ранее преобладали невакцинированные. У детей, к слову, отмечался очень высокий пульс, но улучшения наступали уже через пару дней.
Та картина, которая уже наблюдается в больницах ЮАР, свидетельствует о более опасном риске для сердечников и диабетиков по сравнению с больными, зараженными дельта-штаммом. Доктор Коитси предупредила о высокой вероятности кризисов общественных здравоохранений в разных странах, куда проникнет зараза. Медики столкнутся с более высокой частотой тяжелого течения болезни. Она призывает носить маски и мыть руки — похоже, на сегодня это все, что есть у человечества в качестве защиты от «омикрона». Спасают ли от него вакцины, покажет время.
Побочные эффекты препаратов в описании к лекарствам — доказаны ли они?
Ссылка на исследование:
Стоит также вспомнить, что в многочисленных клинических исследованиях телмисартан, как и другие сартаны, показал себя очень безопасным:
Ссылки на исследования:
Поискал дальше и стал смотреть на основании чего в описаниях препаратов делаются такие выводы. Нашел обоснования к такому описанию. Цитирую» Также стоит упомянуть, что в исследовании PRoFESSl, при приеме телмисартана наблюдались случаи сепсиса, по сравнению с плацебо. Данное заболевание могло иметь случайное происхождение или могло быть вызвано неизвестным в настоящее время механизмом». А вот цитата из оригинала этого исследования: «In this study, use of telmisartan was associated with a higher incidence of sepsis (0.70% vs 0.49%; re- lative risk 1.43, 95% CI 1.00, 2.06), including fatal cases (0.33% vs 0.16%; relative risk 2.07, 95% CI 1.14, 3.76), than placebo; this observation may be either a chance finding or related to an as yet unknown mechanism.[10]»
Ссылка на исследование:
Предлагаем Вам оформить почтовую подписку на самые новые и актуальные новости, которые появляются в науке, а также новости нашей научно-просветительской группы, чтобы ничего не упустить.
Автор статьи — Веремеенко Дмитрий Евгеньевич, основатель исследовательского проекта, изучающего терапии, направленные на увеличение продолжительности жизни человека «Лаборатория Экспертных Исследований тераностики старения» (slb.expert), создатель экспертной системы тераностики старения, основатель Nestarenie Camp (https://nestareniecamp.ru), со-основатель on-line курса Nestarenie, автор книги «Диагностика старения» (https://nestarenie.ru/Diagnostika.pdf), и со-автор книги «Как дожить до 22 века» (http://book.hostenko.com), создатель блога https://nestarenie.ru, Тел. +7 925 9244328 [email protected]
Группа nestarenieRU в Facebook www.facebook.com/groups/nestarenie
Мой аккаунт в Facebook: https://www.facebook.com/nestarenieRU
YouTube-канал https:// www.youtube.com/c/nestarenieRU
Неизвестный компонент вакцины «Спутник V» заинтриговал россиян
«Есть наночастицы, это не скрывалось»
Глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что препарат «Спутник V» содержит некий неназванный «маркерный» компонент, который долго не выводится из организма и показывает, кто действительно привился, а кто просто купил себе сертификат о вакцинации.
По оценкам Гинцбурга, примерно 80% из тех, кто тяжело переболел, уже пройдя курс иммунизации «Спутником V», относятся именно к таким владельцам липовых сертификатов.
Не означает ли это, что в составе вакцины есть некое неназванное соединение, которое не указано ни инструкции производителя, ни в документах о проведенных клинических испытаниях, ни в информированном согласии, которое подписывают все привившиеся?
Так как отечественные эксперты отказываются публично говорить на эту неоднозначную тему, мы попросили рассказать о том, что же это может быть, Жанну Шмидт, патолога из Марбургского университета. Тем более что эта ее сфера деятельности: если в организме привившихся должен накапливаться некий компонент, то как его искать и должен ли он определяться в том числе и у умерших?
– Интернет разрывает от дискуссий: неужели вакцина содержит в себе некий «маячок», что позволяет отличать привитых от непривитых? Как вы думаете, что конкретно имел в виду Александр Леонидович?
– Сложно сказать. Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях. Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации. Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей. Но дело в том, что разработчики не указали на присутствие в вакцине каких-либо адъювантов. Потому что доставка S-белка COVID-19 идет путем использования вирусного вектора. А это совсем другой принцип.
– Большинство сторонников вакцинации склоняются к тому, что в крови определяются антитела к аденовирусам Ad26 и Ad5, которые и заявлены в составе вектора. То есть у того, кто привился, они будут, а у кого не будет – значит, купил сертификат.
– Вряд ли: антитела к аденовирусам есть у многих людей. Так как аденовирусы постоянно циркулируют в популяции, люди часто ими заражаются и, соответственно, имеют антитела. Если у привитых появляются антитела к аденовирусу, то иммунная система реагирует в целом на вакцинный вектор. Соответственно, выработка антител к коронавирусному белку вряд ли будет осуществимой задачей. Именно поэтому в аналогичной западной векторной вакцине использовался аденовирус, поражающий приматов, на который у людей не выработан иммунитет.
– Правда ли, что аденовирус определяется, потому что попадает в ядро человеческой клетки и может встраиваться в геном?
– Современные методы лабораторных исследований позволяют достоверно установить факт встраивания аденовируса в геном. Но это очень сложные исследования, возможные только при наличии дорогостоящих импортных реагентов. Я лично сомневаюсь в том, что такие реагенты есть в обычных больничных лабораториях.
– То есть проверить наличие или отсутствие каких-либо маркеров в крови в больничных условиях невозможно?
– Я уверена, что во всех российских ковидных госпиталях диагностику и лечение проводят в строгом соответствии с рекомендациями, утвержденными специальной комиссией Минздрава. В этих рекомендациях отсутствуют упоминания о каких-либо маркерах, указывающих на проведенную вакцинацию. То есть подобного рода лабораторные исследования не могут официально проводиться в стенах лечебных учреждений и не могут быть оплачены из бюджета ОМС.
– Значит, никакие вакцины не могут содержать в себе некие маркеры?
– В мРНК-вакцинах есть наночастицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках. – Авт.) и лимфоузлах. У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом.
Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются. Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает.
– А как в этом случае верить российским медикам, которые, получается, обманывают государство, массово подделывая сертификаты?
– Мое мнение: ни в коем случае нельзя допустить раскола в медицинском сообществе, находящемся на краю передовой борьбы с коронавирусом, вносить еще большую дестабилизацию в непростую ситуацию, связанную с прививочной кампанией. Я считаю, это невозможно, чтобы медицинские сотрудники первичного звена массово совершали противоправные действия, в отношении которых предусмотрена уголовная ответственность как минимум по двум статьям УК РФ. Такого просто не может быть. Ни у нас в Германии, ни у вас в России.
. Депутат Государственной Думы Делягин уже попросил раскрыть весь список неуказанных компонентов «Спутника-V» и принцип их действия, а также влияние на человеческий организм.